Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń z HMB i bez HMB na skład ciała i siłę mięśni w anemii sierpowatej

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Wpływ suplementacji β-hydroksy-β-maślanu metylu i ćwiczeń oporowych na skład ciała, siłę mięśni i utlenianie białek w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Wyniszczenie jest częstym i znaczącym problemem w anemii sierpowatej (NZK), który koreluje z gorszymi wynikami klinicznymi, takimi jak częste bolesne przełomy, ostry zespół klatki piersiowej i poniżej normy odporność na infekcje. Zatem poprawa stanu odżywienia w NZK ma potencjał złagodzenia przebiegu choroby. Podwyższona hemoliza i jej skutki są związane z hipermetabolizmem i powodują wyższe tempo rozpadu i syntezy białek oraz wydatek energetyczny. Oferowanie większej ilości pokarmu nie poprawiło stanu odżywienia i wydajności metabolicznej u wolno żyjących pacjentów z NZK. Ponadto apetyt może zostać stłumiony. Wykazano, że suplementacja β-hydroksy-β-metylomaślanem (HMB), który jest wytwarzany w organizmie z leucyny, ma hamujący wpływ na rozpad białek i promuje syntezę beztłuszczowej tkanki u ludzi z sarkopenią. HMB jest również postrzegany jako narzędzie ergogeniczne do promowania wydajności ćwiczeń i hipertrofii mięśni szkieletowych. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że u osób z NZK interwencja ćwiczeń oporowych z dodatkiem HMB będzie miała większy wpływ wzmacniający na masę i siłę mięśni w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi bez HMB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zmierzyć siłę mięśni, skład ciała i utlenianie białek całego ciała w dwóch grupach dorosłych z NZK w ciągu jednego tygodnia przed i po 9 tygodniach interwencji w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Jedna grupa (n=12) otrzyma interwencję w postaci ćwiczeń oporowych i suplementu HMB, a druga grupa (n=12) otrzyma ćwiczenia oporowe i placebo (maltodekstryna). Uczestnikom zostanie przydzielony kod badania, a wszystkie informacje i próbki będą przechowywane pod przypisanym kodem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 18,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 19kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ćwiczenia połączone z β-hydroksy-β-metylomaślanem (HMB)
Ćwiczenia oporowe (3 dni w tygodniu) i HMB: 3 g dziennie w postaci trzech 1 g kapsułek doustnie przez 9 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenie oporowe
wpływ ćwiczeń i środka anabolicznego na skład ciała, siłę mięśni, fenyloalaninę i utlenianie białek.
Inne nazwy:
  • HMB
Suplement diety: β-hydroksy-β-metylomaślan
Komparator placebo: ćwiczenia połączone z placebo
Ćwiczenia oporowe (3 dni w tygodniu) i placebo w postaci 3 g maltodekstryny dziennie w postaci trzech 1 g kapsułek doustnie przez 9 tygodni
Suplement diety: placebo
Inne nazwy:
  • maltodekstryna
Behawioralne: Ćwiczenie oporowe
wpływ ćwiczeń i środka anabolicznego na skład ciała, siłę mięśni, fenyloalaninę i utlenianie białek.
Inne nazwy:
  • HMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu ciała metodą rozcieńczeń deuteru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach interwencji
3 miesiące
Ocena składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach interwencji
3 miesiące
Ocena składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach interwencji
3 miesiące
ocena siły mięśniowej metodą maksimum 1 powtórzeń dolnych partii ciała (prostowanie nóg i/lub wyciskanie nóg w siadzie) oraz górnych partii ciała (wyciskanie leżąc, biceps modlitewnik)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach interwencji
3 miesiące
Utlenianie białek przy użyciu ustalonej metody trwałego znacznika izotopowego z doustnymi dawkami znakowanego izotopowo wodorowęglanu sodu i fenyloalaniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach interwencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne przy użyciu trzech 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach interwencji
30 minut
Spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej przed i po interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana między wartością wyjściową i po 3 miesiącach interwencji
30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z interwencją ocenianymi za pomocą hematologii (profil niedokrwistości, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trzy pomiary na początku, w połowie interwencji i na końcu interwencji
3 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych związanymi z interwencją ocenianymi na podstawie badań biochemicznych krwi (czynność wątroby i profil lipidowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trzy pomiary na początku, w połowie interwencji i na końcu interwencji
3 miesiące
Liczba uczestników z niekorzystnym wpływem interwencji na profil emocjonalny według kwestionariusza Circumplex Test of Emotion
Ramy czasowe: tygodniowo przez 3 miesiące
Ocena na początku i na koniec każdego tygodnia podczas interwencji
tygodniowo przez 3 miesiące
Liczba uczestników z niekorzystnym skutkiem zdrowotnym związanym z interwencją, ocenianym na podstawie wypełnienia kwestionariusza zdrowotnego
Ramy czasowe: tygodniowo przez 3 miesiące
Ocena na początku i na koniec każdego tygodnia podczas interwencji
tygodniowo przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of The West Indies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
  • Dyrektor Studium: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami