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Effetto dell'esercizio con e senza HMB sulla composizione corporea e sulla forza muscolare nell'anemia falciforme

26 giugno 2019 aggiornato da: The University of The West Indies

Effetti dell'integrazione di β-idrossi-β-metil butirrato e dell'esercizio di resistenza sulla composizione corporea, sulla forza muscolare e sull'ossidazione proteica nell'anemia falciforme.

Il deperimento è un problema comune e significativo nell'anemia falciforme (SCA) che si correla con esiti clinici peggiori come frequenti crisi dolorose, sindrome toracica acuta e resistenza subnormale alle infezioni. Pertanto, il miglioramento dello stato nutrizionale nell'SCA ha il potenziale per migliorare il decorso della malattia. L'emolisi elevata e i suoi effetti sono associati all'ipermetabolismo e hanno portato a tassi più elevati di scomposizione e sintesi proteica e dispendio energetico. Offrire più cibo non ha ottimizzato lo stato nutrizionale e le prestazioni metaboliche nei pazienti a vita libera con SCA. Inoltre, l'appetito potrebbe essere soppresso. L'integrazione con β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB), prodotto nel corpo dalla leucina, ha dimostrato di avere un effetto inibitorio sulla disgregazione proteica e di promuovere la sintesi di tessuto magro negli esseri umani con sarcopenia. Inoltre, l'HMB è stato implicato come strumento ergogenico per promuovere le prestazioni fisiche e l'ipertrofia del muscolo scheletrico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che negli individui con SCA, un intervento di esercizio di resistenza con integratore di HMB avrà un effetto di potenziamento maggiore sulla massa muscolare e sulla forza rispetto a ricevere esercizio di resistenza senza HMB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a misurare la forza muscolare, la composizione corporea e l'ossidazione delle proteine ​​del corpo intero in due gruppi di adulti con SCA entro una settimana prima e dopo 9 settimane di intervento in uno studio randomizzato in doppio cieco. Un gruppo (n = 12) riceverà un intervento di esercizio di resistenza e supplemento HMB, e l'altro gruppo (n = 12) riceverà esercizio di resistenza e un placebo (maltodestrina). Ai partecipanti verrà assegnato un codice di studio e tutte le informazioni e i campioni verranno archiviati sotto il codice assegnato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • IMC > 19 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: esercizio combinato con β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)
Esercizio di resistenza (3 giorni/settimana) e HMB: 3 g/giorno come tre capsule da 1 g per via orale, per 9 settimane
Comportamentale: Esercizio di resistenza
effetto dell'esercizio e un agente anabolizzante sulla composizione corporea, la forza muscolare, la fenilalanina e l'ossidazione delle proteine.
Altri nomi:
  • HMB
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato
Comparatore placebo: esercizio combinato con placebo
Esercizio di resistenza (3 giorni/settimana) e placebo come maltodestrina 3 g/giorno come tre capsule da 1 g per via orale, per 9 settimane
Integratore alimentare: placebo
Altri nomi:
  • maltodestrina
Comportamentale: Esercizio di resistenza
effetto dell'esercizio e un agente anabolizzante sulla composizione corporea, la forza muscolare, la fenilalanina e l'ossidazione delle proteine.
Altri nomi:
  • HMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione corporea mediante il metodo della diluizione del deuterio
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
Valutazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
Valutazione della composizione corporea utilizzando l'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
valutazione della forza muscolare utilizzando il metodo massimo di 1 ripetizione per la parte inferiore del corpo (leg extension e/o leg press da seduti) e la parte superiore del corpo (panca piana, bicipite predicatore curl)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
Ossidazione delle proteine ​​utilizzando il metodo stabilito del tracciante isotopico stabile con dosi orali di bicarbonato di sodio e fenilalanina marcati isotopicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
30 minuti
Tasso metabolico a riposo mediante calorimetria indiretta prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
30 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali correlati all'intervento valutati dall'ematologia del sangue (profilo di anemia, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tre misurazioni al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento
3 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali correlati all'intervento valutati mediante esami ematochimici (funzione epatica e profilo lipidico)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tre misurazioni al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento
3 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati all'intervento sul profilo emotivo secondo il questionario Circumplex Test of emotion
Lasso di tempo: settimanale per 3 mesi
Valutazione al basale e alla fine di ogni settimana durante l'intervento
settimanale per 3 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi sulla salute correlati all'intervento, valutati mediante la compilazione di un questionario relativo alla salute
Lasso di tempo: settimanale per 3 mesi
Valutazione al basale e alla fine di ogni settimana durante l'intervento
settimanale per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of The West Indies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
  • Direttore dello studio: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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