Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Training mit und ohne HMB auf die Körperzusammensetzung und Muskelkraft bei Sichelzellenanämie

26. Juni 2019 aktualisiert von: The University of The West Indies

Auswirkungen von β-Hydroxy-β-methylbutyrat-Supplementierung und Krafttraining auf die Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Proteinoxidation bei Sichelzellenanämie.

Auszehrung ist ein häufiges und signifikantes Problem bei Sichelzellenanämie (SCA), das mit schlechteren klinischen Ergebnissen wie häufigen schmerzhaften Krisen, akutem Thoraxsyndrom und subnormaler Infektionsresistenz korreliert. Somit birgt die Verbesserung des Ernährungszustands bei SCA das Potenzial, den Krankheitsverlauf zu verbessern. Erhöhte Hämolyse und ihre Auswirkungen sind mit Hypermetabolismus verbunden und haben zu höheren Raten des Proteinabbaus und der Proteinsynthese sowie zum Energieverbrauch geführt. Das Anbieten von mehr Nahrung hat den Ernährungszustand und die Stoffwechselleistung bei frei lebenden Patienten mit SCA nicht optimiert. Außerdem kann der Appetit unterdrückt werden. Es wurde gezeigt, dass die Supplementierung mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB), das im Körper aus Leucin produziert wird, eine hemmende Wirkung auf den Proteinabbau hat und die Synthese von magerem Gewebe bei Menschen mit Sarkopenie fördert. Außerdem wurde HMB als ergogenes Werkzeug zur Förderung der Trainingsleistung und der Skelettmuskelhypertrophie ins Spiel gebracht. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei Personen mit SCA eine Intervention von Widerstandsübungen mit HMB-Ergänzung eine stärkere steigernde Wirkung auf Muskelmasse und -kraft haben wird als die Durchführung von Widerstandsübungen ohne HMB.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, in einer randomisierten, doppelblinden Studie die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung und die Ganzkörperproteinoxidation in zwei Gruppen von Erwachsenen mit SCA innerhalb einer Woche vor und nach 9 Wochen der Intervention zu messen. Eine Gruppe (n = 12) erhält eine Intervention mit Widerstandsübungen und HMB-Ergänzung, und die andere Gruppe (n = 12) erhält Widerstandsübungen und ein Placebo (Maltodextrin). Den Teilnehmern wird ein Studiencode zugewiesen und alle Informationen und Proben werden unter dem zugewiesenen Code gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 19 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung kombiniert mit β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB)
Krafttraining (3 Tage/Woche) und HMB: 3 g/Tag als drei 1-g-Kapseln oral für 9 Wochen
Verhalten: Widerstandsübung
Wirkung von Bewegung und einem anabolen Mittel auf Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Phenylalanin und Proteinoxidation.
Andere Namen:
  • HMB
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat
Placebo-Komparator: Übung kombiniert mit Placebo
Widerstandstraining (3 Tage/Woche) und Placebo als Maltodextrin 3 g/Tag als drei 1-g-Kapseln oral für 9 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Verhalten: Widerstandsübung
Wirkung von Bewegung und einem anabolen Mittel auf Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Phenylalanin und Proteinoxidation.
Andere Namen:
  • HMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Körperzusammensetzung mit der Deuterium-Verdünnungsmethode
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Muskelkraftmessung mit der 1-Wiederholung-Maximum-Methode für Unterkörper (Beinstrecker und/oder sitzende Beinpresse) und Oberkörper (Bankdrücken, Bizeps-Preacher-Curl)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Proteinoxidation unter Verwendung der etablierten stabilen Isotopen-Tracer-Methode mit oralen Dosen von isotopenmarkiertem Natriumbicarbonat und Phenylalanin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme unter Verwendung von drei 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
30 Minuten
Ruheumsatz mittels indirekter Kalorimetrie vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten anormalen bluthämatologischen Laborwerten (Anämieprofil, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Messungen zu Beginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten auffälligen Laborwerten nach Blutchemie (Leberfunktion und Lipidprofil)
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Messungen zu Beginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten negativen Auswirkungen auf das emotionale Profil gemäß dem Circumplex Emotionstest-Fragebogen
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Monate
Bewertung zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche während der Intervention
wöchentlich für 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten gesundheitlichen Beeinträchtigungen, ermittelt durch Ausfüllen eines gesundheitsbezogenen Fragebogens
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Monate
Bewertung zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche während der Intervention
wöchentlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of The West Indies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
  • Studienleiter: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten