Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová intervence fNIRS neurofeedback pro zlepšení pracovní paměti u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Hadi Hosseini, Stanford University

Nová kognitivní intervence vedená neuromonitoringem pro cílené zlepšení pracovní paměti

Navrhovaná studie má otestovat a ověřit nový zásah, který integruje počítačový kognitivní trénink s neuromonitoringem v reálném čase a neurofeedbackem, aby se zlepšila pracovní paměť sondováním individualizovaných nervových systémů, které jsou základem pracovní paměti. Navrhovanou intervenci vyzkoušíme na dětech s ADHD s deficitem pracovní paměti. Fáze R61 proof-of-concept posoudí cílové zapojení, efektivní dávku a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Věk od 7 do 11 let
  • Diagnóza a/nebo současné příznaky ADHD
  • Kvocient plné inteligence (IQ) ≥80
  • Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF), škála pracovní paměti t-score > 65
  • Mezi povolené komorbidity patří porucha opozičního vzdoru, poruchy učení s výjimkou dyslexie a mírná úzkost a/nebo deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění jiného než povoleného v rámci zařazení
  • Senzorické deficity, které by vylučovaly účast na hodnoceních nebo zobrazování
  • Anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty nebo klaustrofobie)
  • Zápis do jiných intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurofeedback
Skupina Neurofeedback obdrží 12 sezení počítačové kognitivní intervence kombinované s neurofeedbackem v laboratoři.
Behaviorální: Neurofeedback
Skupina Neurofeedback obdrží navrhovanou intervenci, která integruje počítačový trénink pracovní paměti s neuromonitoringem a neurofeedbackem.
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Skupina kognitivního tréninku absolvuje 12 sezení počítačové kognitivní intervence v laboratoři.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní tréninková skupina dostane počítačový trénink pracovní paměti se zpětnou vazbou na výkon.
Žádný zásah: Čekací listina
Skupiny Neurofeedback i Kognitivní trénink budou zařazeny do pořadníku před zahájením příslušné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cílové frontálně-parietální aktivitě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna aktivity v cílové frontálně-parietální síti měřená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) během úlohy N-back pracovní paměti. Na zaznamenaný signál je aplikován obecný lineární model a beta koeficienty z modelu jsou extrahovány jako proxy pro mozkovou aktivitu ve fronto-pariteální síti, která slouží jako funkce pracovní paměti. Neexistuje žádný stanovený průměr populace pro koeficient beta mozkové aktivity. Vyšší (nižší) koeficienty beta odrážejí vyšší (nižší) aktivaci v cílové mozkové síti. Pozitivní změna ukazuje na zvýšenou mozkovou aktivitu. Zvýšená frontálně-parietální aktivita odráží lepší zapojení této mozkové sítě při výkonu pracovní paměti.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Přesnost v úloze N-back pracovní paměti byla vypočtena jako procento správných odpovědí na cílové podněty.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF), T-skóre pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
BRIEF hodnotí každodenní chování spojené se specifickými oblastmi výkonných funkcí. BRIEF T-skóre pracovní paměti se pohybuje od <30 do >100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení pracovní paměti. Nižší T-skóre na BRIEF značí lepší pracovní paměť. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. STRUČNÉ T-skóre pracovní paměti 65 a vyšší svědčí o deficitech pracovní paměti.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML-2), General Memory Index Score
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
WRAML-2 hodnotí klinické problémy v učení a paměťových funkcích. Skóre indexu pracovní paměti WRAML-2 se pohybuje od 50 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon pracovní paměti
výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre indexu ADHD podle Conners 3rd Edition
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Konnery 3 budou použity k měření změn klinických příznaků ADHD. Conners 3 skóre indexu ADHD se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy ADHD. Conners 3 skóre indexu ADHD vyšší než 65 svědčí pro diagnózu ADHD.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v Conners 3rd Edition Nepozornost T-skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Konnery 3 budou použity k měření změn klinických příznaků nepozornosti. Conners 3 t-skóre nepozornosti se pohybuje od <30 do >100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchu pozornosti. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. T-skóre nepozornosti 65 a vyšší ukazuje na deficit pozornosti.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve vývojovém NEuroPSYchologickém hodnocení II (NEPSY-II) Složené skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
NEPSY-II se skládá ze sady subtestů měřících kognitivní funkce potřebné pro úspěch ve škole. Subtesty zahrnují sluchovou pozornost a odezvu, inhibici, interferenci se seznamem slov a porozumění instrukcím. Složená skóre byla kvantifikována zprůměrováním skóre napříč dílčími škálami. Pozitivní změna ve složeném skóre naznačuje zvýšenou schopnost v subtestových doménách. Složené skóre pod 8 naznačuje deficity. Složené skóre se pohybuje od 0 do 20; nižší skóre odpovídá většímu deficitu a vyšší skóre odpovídá více schopnostem.
výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rodičovského stresu 4. vydání (PSI-IV)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
PSI-IV hodnotí velikost stresu v systému rodič-dítě
výchozí stav a 6 týdnů
Změna přesnosti testu kontinuálního výkonu (CPT).
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
CPT je standardní test pro měření bdělosti, trvalé pozornosti a inhibiční kontroly.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v Kalifornském testu verbálního učení – skóre dětské verze (CVLT-C).
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Test CVLT-C měří výkon při učení a vybavování si verbálních materiálů
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hadi Hosseini, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 328066
  • R61MH119289 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení