Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny fNIRS-neurofeedback-intervention til forbedring af arbejdshukommelsen ved opmærksomhedsforstyrrelser med hyperaktivitet (ADHD)

22. november 2023 opdateret af: Hadi Hosseini, Stanford University

En ny neuromonitoring guidet kognitiv intervention til målrettet forbedring af arbejdshukommelsen

Den foreslåede undersøgelse skal teste og validere en ny intervention, der integrerer computerstyret kognitiv træning med neuromonitorering og neurofeedback i realtid for at forbedre arbejdshukommelsen ved at sondere de individualiserede neurale systemer, der ligger til grund for arbejdshukommelsen. Vi vil teste den foreslåede intervention på børn med ADHD med arbejdshukommelsessvigt. R61 proof-of-concept-fasen vil vurdere målengagementet, den effektive dosis og gennemførligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Alder fra 7 til 11 år
  • Diagnose og/eller aktuelle symptomer på ADHD
  • Fuldskala intelligenskvotient (IQ) ≥80
  • Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF), Working Memory Scale t-score > 65
  • Tilladte komorbiditeter omfatter oppositionel trodslidelse, indlæringsvanskeligheder eksklusive ordblindhed og mild angst og/eller depression.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom ud over dem, der er tilladt under inklusion
  • Sensoriske underskud, der ville udelukke deltagelse i vurderinger eller billeddannelse
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer med tab af bevidsthed
  • Kontraindikationer til MR (f. metalimplantater eller klaustrofobi)
  • Tilmelding til andre interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurofeedback
Neurofeedback-gruppen vil modtage 12 sessioner med computerstyret kognitiv intervention kombineret med neurofeedback i laboratoriet.
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Neurofeedback-gruppen vil modtage den foreslåede intervention, som integrerer computerstyret arbejdshukommelsestræning med neuromonitorering og neurofeedback.
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Kognitiv træningsgruppen vil modtage 12 sessioner med computerstyret kognitiv intervention i laboratoriet.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Kognitiv træningsgruppen vil modtage computerstyret arbejdshukommelsestræning med præstationsfeedback.
Ingen indgriben: Venteliste
Både neurofeedback- og kognitiv træningsgrupper vil blive tildelt venteliste, før den tilsvarende intervention påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål frontal-parietal aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i aktivitet i målet frontal-parietal netværk målt ved funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) under en N-bag arbejdshukommelsesopgave. En generel lineær model anvendes på optaget signal, og beta-koefficienterne fra modellen udtrækkes som en proxy for hjerneaktivitet i fronto-paritealt netværk, som tjener arbejdshukommelsesfunktionen. Der er ingen etableret befolkningsgennemsnit for beta-koefficient for hjerneaktivitet. Højere (lavere) beta-koefficienter afspejler højere (lavere) aktivering i målhjernenetværket. En positiv ændring indikerer øget hjerneaktivitet. Øget frontal-parietal aktivitet afspejler bedre engagement af dette hjernenetværk under arbejdshukommelsesydelse.
baseline og 6 uger
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: baseline og 6 uger
Nøjagtighed i en N-ryg arbejdshukommelsesopgave blev beregnet som procentdelen af ​​korrekte reaktioner på målstimuli.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF), Working Memory T-score
Tidsramme: baseline og 6 uger
KORT vurderer dagligdags adfærd forbundet med specifikke domæner af de udøvende funktioner. KORT arbejdshukommelse T-score varierer fra <30 til >100 med højere score, der indikerer større svækkelse af arbejdshukommelsen. Lavere T-score på BRIEF indikerer bedre arbejdshukommelse. T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. KORT arbejdshukommelse T-score på 65 og højere indikerer mangler i arbejdshukommelsen.
baseline og 6 uger
Ændring i Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML-2), General Memory Index Score
Tidsramme: baseline og 6 uger
WRAML-2 vurderer kliniske problemer i indlærings- og hukommelsesfunktioner. WRAML-2 Working Memory Index score går fra 50 til 150 med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne
baseline og 6 uger
Ændring i Conners 3rd Edition ADHD Index Score
Tidsramme: baseline og 6 uger
Conners 3 vil blive brugt til at måle ændringer i kliniske ADHD-symptomer. Conners 3 ADHD-indeksscore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer forhøjede ADHD-symptomer. Conners 3 ADHD-indeksscore på højere end 65 er tegn på ADHD-diagnose.
baseline og 6 uger
Ændring i Conners 3rd Edition Uopmærksomhed T-score
Tidsramme: baseline og 6 uger
Conners 3 vil blive brugt til at måle ændringer i kliniske uopmærksomhedssymptomer. Conners 3 uopmærksomhed t-score varierer fra <30 til >100 med højere score, der indikerer større svækkelse af opmærksomhed. T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Uopmærksomhed t-score på 65 og højere er tegn på underskud i opmærksomhed.
baseline og 6 uger
Ændring i udviklingsmæssig NEuroPSYchological Assessment II (NEPSY-II) sammensat score
Tidsramme: baseline og 6 uger
NEPSY-II består af et sæt deltests, der måler kognitive funktioner, der kræves for succes i skolen. Undertestene inkluderer auditiv opmærksomhed og respons, hæmning, ordlisteinterferens og forståelse af instruktioner. De sammensatte scorer blev kvantificeret ved at tage et gennemsnit af scorerne på tværs af underskalaer. En positiv ændring i sammensat score tyder på øget evne i undertestdomæner. Den sammensatte score under 8 tyder på underskud. De sammensatte scorer spænder fra 0 til 20; lavere score svarer til flere underskud, og højere score svarer til flere evner.
baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestressindeks 4. udgave (PSI-IV)
Tidsramme: baseline og 6 uger
PSI-IV evaluerer størrelsen af ​​stress i forældre-barn-systemet
baseline og 6 uger
Ændring i Continuous Performance Test (CPT) nøjagtighed
Tidsramme: baseline og 6 uger
CPT er standardtest til måling af årvågenhed, vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol.
baseline og 6 uger
Ændring i California Verbal Learning Test - Børneversion (CVLT-C) score
Tidsramme: baseline og 6 uger
CVLT-C test måler præstation i indlæring og genkaldelse af verbale materialer
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hadi Hosseini, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 328066
  • R61MH119289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger