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Eine neuartige fNIRS-Neurofeedback-Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

22. November 2023 aktualisiert von: Hadi Hosseini, Stanford University

Eine neuartige Neuromonitoring-geführte kognitive Intervention zur gezielten Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses

Die vorgeschlagene Studie soll eine neuartige Intervention testen und validieren, die computergestütztes kognitives Training mit Echtzeit-Neuromonitoring und Neurofeedback integriert, um das Arbeitsgedächtnis zu verbessern, indem die individualisierten neuronalen Systeme untersucht werden, die dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen. Wir werden die vorgeschlagene Intervention an Kindern mit ADHS mit Arbeitsgedächtnisdefiziten testen. In der Proof-of-Concept-Phase von R61 werden Zielbindung, effektive Dosis und Machbarkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • Alter von 7 bis 11 Jahren
  • Diagnose und/oder aktuelle Symptome von ADHS
  • Vollständiger Intelligenzquotient (IQ) ≥80
  • Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF), Working Memory Scale t-score > 65
  • Zu den zulässigen Komorbiditäten gehören oppositionelle trotzige Störungen, Lernbehinderungen mit Ausnahme von Legasthenie und leichte Angstzustände und/oder Depressionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nicht unter Einbeziehung zulässig ist
  • Sensorische Defizite, die die Teilnahme an Bewertungen oder Bildgebung ausschließen würden
  • Geschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust
  • Kontraindikationen für MRT (z. Metallimplantate oder Klaustrophobie)
  • Einschreibung in andere Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurofeedback
Die Neurofeedback-Gruppe erhält 12 Sitzungen mit computergestützter kognitiver Intervention in Kombination mit Neurofeedback im Labor.
Verhalten: Neurofeedback
Die Neurofeedback-Gruppe wird die vorgeschlagene Intervention erhalten, die computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining mit Neuromonitoring und Neurofeedback integriert.
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Die kognitive Trainingsgruppe erhält 12 Sitzungen mit computergestützter kognitiver Intervention im Labor.
Verhalten: Kognitives Training
Die kognitive Trainingsgruppe erhält ein computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining mit Leistungsfeedback.
Kein Eingriff: Warteliste
Sowohl Neurofeedback- als auch kognitive Trainingsgruppen werden vor Beginn der entsprechenden Intervention einer Warteliste zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der frontal-parietalen Zielaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Aktivität im frontal-parietalen Zielnetzwerk, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während einer N-back-Arbeitsgedächtnisaufgabe. Auf das aufgezeichnete Signal wird ein allgemeines lineares Modell angewendet und die Beta-Koeffizienten aus dem Modell werden als Proxy für die Gehirnaktivität im fronto-paritealen Netzwerk extrahiert, das die Funktion des Arbeitsgedächtnisses unterstützt. Es gibt keinen etablierten Bevölkerungsmittelwert für den Betakoeffizienten der Gehirnaktivität. Höhere (niedrigere) Beta-Koeffizienten spiegeln eine höhere (geringere) Aktivierung im Zielhirnnetzwerk wider. Eine positive Veränderung weist auf eine erhöhte Gehirnaktivität hin. Eine erhöhte frontal-parietale Aktivität spiegelt eine bessere Einbindung dieses Gehirnnetzwerks während der Arbeitsgedächtnisleistung wider.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Genauigkeit einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe wurde als Prozentsatz korrekter Reaktionen auf Zielreize berechnet.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung, Bewertungsinventar der exekutiven Funktion (BRIEF), Arbeitsgedächtnis-T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
BRIEF bewertet das Alltagsverhalten, das mit bestimmten Bereichen der Exekutivfunktionen verbunden ist. Der KURZ-T-Score für das Arbeitsgedächtnis reicht von <30 bis >100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses hinweisen. Niedrigere T-Werte bei BRIEF weisen auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein KURZER Arbeitsgedächtnis-T-Score von 65 und höher weist auf Defizite im Arbeitsgedächtnis hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML-2), General Memory Index Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
WRAML-2 bewertet klinische Probleme bei Lern- und Gedächtnisfunktionen. Der Wert des WRAML-2-Arbeitsgedächtnisindex liegt zwischen 50 und 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hinweisen
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des ADHS-Indexwerts der 3. Auflage von Conner
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Conners 3 wird verwendet, um Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome zu messen. Der ADHS-Indexwert nach Conners 3 reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf erhöhte ADHS-Symptome hinweisen. Ein ADHS-Indexwert nach Conners 3 von mehr als 65 weist auf die Diagnose ADHS hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des Unaufmerksamkeits-T-Scores von Conners 3. Auflage
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Conners 3 wird verwendet, um Veränderungen der klinischen Unaufmerksamkeitssymptome zu messen. Der Conners-3-Unaufmerksamkeits-T-Score reicht von <30 bis >100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit hinweisen. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein Unaufmerksamkeits-T-Score von 65 und höher weist auf Aufmerksamkeitsdefizite hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des zusammengesetzten Scores des Developmental NEuroPSYchological Assessment II (NEPSY-II).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
NEPSY-II besteht aus einer Reihe von Untertests zur Messung der für den Schulerfolg erforderlichen kognitiven Funktionen. Die Untertests umfassen auditive Aufmerksamkeit und Reaktion, Hemmung, Wortlisteninterferenz und das Verstehen von Anweisungen. Die zusammengesetzten Werte wurden durch Mittelung der Werte über die Unterskalen hinweg quantifiziert. Eine positive Veränderung im zusammengesetzten Score deutet auf eine verbesserte Leistungsfähigkeit in Subtestbereichen hin. Der Gesamtwert unter 8 weist auf Defizite hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20; Niedrigere Werte entsprechen mehr Defiziten und höhere Werte entsprechen mehr Fähigkeiten.
Ausgangswert und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Parent Stress Index 4. Auflage (PSI-IV)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
PSI-IV bewertet das Ausmaß der Belastung im Eltern-Kind-System
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der Genauigkeit des kontinuierlichen Leistungstests (CPT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
CPT ist ein Standardtest zur Messung von Wachsamkeit, anhaltender Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des CVLT-C-Scores (California Verbal Learning Test – Children's Version).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der CVLT-C-Test misst die Leistung beim Lernen und Abrufen verbaler Materialien
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hadi Hosseini, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 328066
  • R61MH119289 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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