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Un nuovo intervento di neurofeedback fNIRS per il miglioramento della memoria di lavoro nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

22 novembre 2023 aggiornato da: Hadi Hosseini, Stanford University

Un nuovo intervento cognitivo guidato di neuromonitoraggio per il miglioramento mirato della memoria di lavoro

Lo studio proposto è quello di testare e convalidare un nuovo intervento che integra la formazione cognitiva computerizzata con il neuromonitoraggio in tempo reale e il neurofeedback per migliorare la memoria di lavoro sondando i sistemi neurali individualizzati alla base della memoria di lavoro. Testeremo l'intervento proposto su bambini con ADHD con deficit di memoria di lavoro. La fase di prova del concetto R61 valuterà l'impegno target, la dose efficace e la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Età da 7 a 11 anni
  • Diagnosi e/o sintomi attuali di ADHD
  • Quoziente di intelligenza (QI) a fondo scala ≥80
  • Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF), punteggio t della scala della memoria di lavoro> 65
  • Le comorbilità consentite includono disturbo oppositivo provocatorio, difficoltà di apprendimento esclusa la dislessia e lieve ansia e/o depressione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche diverse da quelle consentite dall'inclusione
  • Deficit sensoriali che precluderebbero la partecipazione a valutazioni o imaging
  • Storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici o claustrofobia)
  • Iscrizione ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurofeedback
Il gruppo Neurofeedback riceverà 12 sessioni di intervento cognitivo computerizzato combinato con neurofeedback in laboratorio.
Comportamentale: Neurofeedback
Il gruppo di Neurofeedback riceverà l'intervento proposto che integra l'allenamento computerizzato della memoria di lavoro con il neuromonitoraggio e il neurofeedback.
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
Il gruppo di Cognitive Training riceverà 12 sessioni di intervento cognitivo computerizzato in laboratorio.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Il gruppo di formazione cognitiva riceverà una formazione computerizzata sulla memoria di lavoro con feedback sulle prestazioni.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Entrambi i gruppi Neurofeedback e Cognitive Training saranno assegnati alla lista d'attesa prima di iniziare l'intervento corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività target frontale-parietale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamento nell'attività nella rete frontale-parietale target misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante un'attività di memoria di lavoro N-back. Un modello lineare generale viene applicato al segnale registrato e i coefficienti beta del modello vengono estratti come proxy dell'attività cerebrale nella rete fronto-pariteale che serve la funzione della memoria di lavoro. Non esiste una media della popolazione stabilita per il coefficiente beta dell'attività cerebrale. Coefficienti beta più alti (più bassi) riflettono un’attivazione più alta (più bassa) nella rete cerebrale bersaglio. Un cambiamento positivo indica una maggiore attività cerebrale. L’aumento dell’attività frontale-parietale riflette un migliore coinvolgimento di questa rete cerebrale durante le prestazioni della memoria di lavoro.
basale e 6 settimane
Cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La precisione in un compito di memoria di lavoro N-back è stata calcolata come percentuale di risposte corrette agli stimoli target.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF), punteggio T della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
BRIEF valuta il comportamento quotidiano associato a domini specifici delle funzioni esecutive. Il punteggio T BREVE della memoria di lavoro varia da <30 a >100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della memoria di lavoro. Punteggi T più bassi su BRIEF indicano una migliore memoria di lavoro. Il punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. BREVE memoria di lavoro Un punteggio T pari a 65 e superiore è indicativo di deficit nella memoria di lavoro.
basale e 6 settimane
Cambiamento nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento 2 (WRAML-2), punteggio dell'indice di memoria generale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
WRAML-2 valuta i problemi clinici nelle funzioni di apprendimento e memoria. Il punteggio del WRAML-2 Working Memory Index varia da 50 a 150 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro
basale e 6 settimane
Cambiamento nel punteggio dell'indice ADHD di Conners 3a edizione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Conners 3 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei sintomi clinici dell'ADHD. Il punteggio dell'indice ADHD di Conners 3 varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi ADHD elevati. Il punteggio dell'indice ADHD di Conners 3 superiore a 65 è indicativo della diagnosi di ADHD.
basale e 6 settimane
Cambiamento nel punteggio T di disattenzione di Conners 3a edizione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Conners 3 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei sintomi di disattenzione clinica. Il punteggio t di disattenzione di Conners 3 varia da <30 a >100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dell'attenzione. Il punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio t di disattenzione pari o superiore a 65 è indicativo di deficit di attenzione.
basale e 6 settimane
Cambiamento nel punteggio composito della valutazione neuropsicologica dello sviluppo II (NEPSY-II).
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
NEPSY-II consiste in una serie di sottotest che misurano le funzioni cognitive necessarie per il successo scolastico. I sottotest includono attenzione e risposta uditiva, inibizione, interferenza con elenchi di parole e comprensione delle istruzioni. I punteggi compositi sono stati quantificati facendo la media dei punteggi tra le sottoscale. Un cambiamento positivo nel punteggio composito suggerisce una maggiore abilità nei domini dei sottotest. Il punteggio composito inferiore a 8 suggerisce deficit. I punteggi compositi vanno da 0 a 20; i punteggi più bassi corrispondono a più deficit, mentre i punteggi più alti corrispondono a più abilità.
basale e 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di stress dei genitori 4a edizione (PSI-IV)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
PSI-IV valuta l'entità dello stress nel sistema genitore-figlio
basale e 6 settimane
Modifica della precisione del test di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il CPT è un test standard per misurare la vigilanza, l’attenzione sostenuta e il controllo inibitorio.
basale e 6 settimane
Cambiamento nel punteggio del test di apprendimento verbale della California - Versione per bambini (CVLT-C).
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Il test CVLT-C misura le prestazioni nell'apprendimento e nel ricordare materiali verbali
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadi Hosseini, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 328066
  • R61MH119289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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