Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interwencja neurofeedback fNIRS w celu poprawy pamięci roboczej w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hadi Hosseini, Stanford University

Nowatorska interwencja poznawcza kierowana neuromonitoringiem w celu ukierunkowanego wzmocnienia pamięci roboczej

Proponowane badanie ma na celu przetestowanie i zweryfikowanie nowatorskiej interwencji, która integruje skomputeryzowany trening poznawczy z neuromonitorowaniem w czasie rzeczywistym i neurofeedbackiem w celu poprawy pamięci roboczej poprzez sondowanie zindywidualizowanych systemów neuronowych leżących u podstaw pamięci roboczej. Zaproponowaną interwencję przetestujemy na dzieciach z ADHD z deficytami pamięci operacyjnej. Faza weryfikacji koncepcji R61 oceni docelowe zaangażowanie, skuteczną dawkę i wykonalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Wiek od 7 do 11 lat
  • Rozpoznanie i/lub obecne objawy ADHD
  • Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) ≥80
  • Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (BRIEF), skala pamięci roboczej t-score > 65
  • Dozwolone choroby współistniejące obejmują zaburzenie opozycyjno-buntownicze, trudności w uczeniu się z wyłączeniem dysleksji oraz łagodny lęk i/lub depresję.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich chorób neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż dozwolone w ramach włączenia
  • Deficyty czuciowe, które wykluczają udział w ocenach lub obrazowaniu
  • Historia znacznego urazu głowy z utratą przytomności
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty lub klaustrofobia)
  • Włączenie do innych badań interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurofeedback
Grupa Neurofeedback otrzyma 12 sesji skomputeryzowanej interwencji poznawczej połączonej z neurofeedbackiem w laboratorium.
Behawioralne: Neurofeedback
Grupa Neurofeedback otrzyma proponowaną interwencję, która integruje skomputeryzowany trening pamięci roboczej z neuromonitoringiem i neurofeedbackiem.
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Grupa Treningu Poznawczego otrzyma 12 sesji skomputeryzowanej interwencji poznawczej w laboratorium.
Behawioralne: Trening poznawczy
Grupa szkoleniowa poznawcza przejdzie skomputeryzowany trening pamięci roboczej z informacją zwrotną na temat wydajności.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Zarówno grupy Neurofeedback, jak i Treningu Poznawczego zostaną przypisane do listy oczekujących przed rozpoczęciem odpowiedniej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowej aktywności czołowo-ciemieniowej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana aktywności w docelowej sieci czołowo-ciemieniowej mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas zadania pamięci roboczej N-back. Do zarejestrowanego sygnału stosuje się ogólny model liniowy, a z modelu wyodrębnia się współczynniki beta jako wskaźnik zastępczy aktywności mózgu w sieci czołowo-ciemieniowej, która zakłóca funkcję pamięci roboczej. Nie ma ustalonej średniej populacji dla współczynnika beta aktywności mózgu. Wyższe (niższe) współczynniki beta odzwierciedlają wyższą (niższą) aktywację w docelowej sieci mózgowej. Pozytywna zmiana wskazuje na zwiększoną aktywność mózgu. Zwiększona aktywność czołowo-ciemieniowa odzwierciedla lepsze zaangażowanie tej sieci mózgowej podczas wydajności pamięci roboczej.
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
Dokładność w zadaniu pamięci roboczej N-back obliczono jako procent prawidłowych odpowiedzi na bodźce docelowe.
wartości początkowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zmian w ocenie zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF), wynik T-score pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
BRIEF ocenia codzienne zachowania związane z określonymi obszarami funkcji wykonawczych. KRÓTKI wynik T-score pamięci roboczej waha się od <30 do >100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie pamięci roboczej. Niższe wyniki T w badaniu BRIEF wskazują na lepszą pamięć roboczą. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. KRÓTKA pamięć robocza T-score wynosząca 65 i więcej wskazuje na deficyty pamięci roboczej.
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana w szerokozakresowej ocenie pamięci i uczenia się 2 (WRAML-2), ogólny wynik indeksu pamięci
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
WRAML-2 ocenia problemy kliniczne w zakresie funkcji uczenia się i pamięci. Wynik indeksu pamięci roboczej WRAML-2 waha się od 50 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana wyniku indeksu ADHD Connersa w trzeciej edycji
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
Conners 3 będzie używany do pomiaru zmian w klinicznych objawach ADHD. Wynik indeksu Conners 3 ADHD mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższone objawy ADHD. Wynik wskaźnika Conners 3 ADHD wyższy niż 65 wskazuje na diagnozę ADHD.
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana wyniku T-score nieuwagi Connera w trzeciej edycji
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
Conners 3 będzie używany do pomiaru zmian w objawach klinicznych nieuwagi. Wynik t nieuwagi Connera mieści się w zakresie od <30 do >100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie uwagi. Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik t nieuwagi wynoszący 65 i więcej wskazuje na deficyty uwagi.
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana w złożonym wyniku oceny rozwojowej NEuroPSYchologicznej II (NEPSY-II).
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
NEPSY-II składa się z zestawu podtestów mierzących funkcje poznawcze niezbędne do osiągnięcia sukcesu w szkole. Podtesty obejmują uwagę i reakcję słuchową, hamowanie, zakłócanie listy słów i zrozumienie instrukcji. Złożone wyniki zostały określone ilościowo poprzez uśrednienie wyników w podskalach. Pozytywna zmiana w wyniku złożonym sugeruje zwiększoną zdolność w domenach podtestów. Złożony wynik poniżej 8 sugeruje deficyty. Złożone wyniki wahają się od 0 do 20; niższe wyniki odpowiadają większym deficytom, a wyższe wyniki odpowiadają większym umiejętnościom.
wartości początkowej i 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika stresu rodziców, wydanie 4 (PSI-IV)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
PSI-IV ocenia wielkość stresu w układzie rodzic-dziecko
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana dokładności testu ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
CPT to standardowy test mierzący czujność, ciągłą uwagę i kontrolę hamowania.
wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego – wersja dla dzieci (CVLT-C).
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
Test CVLT-C mierzy wydajność w uczeniu się i zapamiętywaniu materiałów werbalnych
wartości początkowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hadi Hosseini, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 328066
  • R61MH119289 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami