Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost a bezpečnost ibogainu při léčbě metadonové detoxikace

16. ledna 2025 aktualizováno: International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Předběžná účinnost a bezpečnost ibogainu při léčbě metadonem

Metadon je velmi dlouhodobě působící opiát, od kterého je velmi obtížné detoxikovat. Ve Španělsku je mnoho lidí závislých na metadonu v důsledku heroinové epidemie v 80. letech 20. století. Mnozí jsou závislí déle než 15 let a řada z nich má relativně stabilní životní podmínky (mají práci, rodinu, bydlení atd.) a relativně dobrý zdravotní stav ve srovnání se současnými uživateli heroinu. Tato RCT fáze II je výsledkem spolupráce s nemocnicí Sant Joan v Reus ve Španělsku. Bude přijato dvacet pacientů na metadonovém udržovacím programu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Jedna dostane 6 dávek 100 mg ibogainu; a druhý dostávající stoupající dávky ibogainu (100-200-300-400-500-600). Užívání metadonu bude přerušeno a u obou skupin bude podáván ibogain, jakmile se objeví klinické příznaky abstinenčního syndromu od opioidů. Když se po dávce ibogainu znovu objeví abstinenční příznaky opioidů, bude podána polovina dávky metadonu použité naposledy. Dávky metadonu se tak budou postupně snižovat, dokud se neobjeví abstinenční příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 27) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2).
  • Normální klinické záznamy a fyzikální vyšetření.
  • Subjekty bez organických poruch.
  • Laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a analýza moči) v rozmezí normálních hodnot, dle laboratorních referenčních hodnot "Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Variace mohou být přijaty podle klinických kritérií hlavního zkoušejícího.
  • Klinicky přijatelná teplota, krevní tlak a tepová frekvence vleže i ve stoje (SBP mezi 100-140 mm Hg/DBP mezi 50-90 mm Hg/HR mezi 50-100 bpm). Krevní tlak a puls se změří po minimálně 3 minutách klidu.
  • Neúčastnil se žádné jiné klinické studie v posledních 2 měsících.
  • Bezplatné přijetí k účasti ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí.
  • Hodnoty EKG v rozmezí normálních hodnot (PR < 240 ms, QRS < 110 ms a QTc < 430 ms u mužů a QTc < 450 ms u žen a srdeční frekvence > 50 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pozadí alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na léky.
  • Užívání jakýchkoli léků během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (s výjimkou použití paracetamolu při krátkodobé symptomatické léčbě), včetně volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů a léčivých rostlin) nebo jakéhokoli enzymatického induktoru nebo inhibitor před podáním léku.
  • Virová aktivita pro hepatitidu B, C nebo HIV.
  • Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických nebo neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění.
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, jako je psychóza, bipolární porucha nebo disociativní poruchy, nebo vysoké riziko jejich rozvoje, jak bylo hlášeno v psychometrických dotazníkech.
  • Minulé nebo současné riziko sebevraždy.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců před zápisem.
  • Pozitivní výsledky léků ve screeningovém období nebo den před zahájením léčby: amfetaminy, kokain, etanol, opiáty (nikoli metadon) a nepředepsané benzodiazepiny (pozitivní výsledky lze podle uvážení PI opakovat).
  • Nepochopení podstaty studie a potenciálních důsledků.
  • 12svodové EKG získané při screeningu s PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms a QTc ≥ 440 ms pro muže a ≥ 450 pro ženy, bradykardie (
  • Stav březosti nebo laktace (ženy).
  • Nepochopení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixní dávka
Ibogain hydrochlorid 100 mg při každém podání.
Lék: Ibogain hydrochlorid
K léčbě opioidního abstinenčního syndromu budou podávány fixní nebo stoupající dávky ibogainu.
Experimentální: Vzestupná dávka
Ibogain hydrochlorid ve vzestupných dávkách (100-200-300-400-500-600).
Lék: Ibogain hydrochlorid
K léčbě opioidního abstinenčního syndromu budou podávány fixní nebo stoupající dávky ibogainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka metadonu
Časové okno: 0-6 měsíců
Míra poklesu použité dávky metadonu
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 0-24 hodin
Popis nežádoucích účinků zjištěných při různých dávkách ibogainu
0-24 hodin
Kardiovaskulární účinky
Časové okno: 0-24 hodin
Elektrokardiogram (QT interval, ST vlna)
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Universidad Autonoma de Madrid
University Rovira i Virgili
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Bouso, PhD, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
  • Vrchní vyšetřovatel: Tre Borràs, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ředitel studie: Genís Ona, MSc, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBO-METAD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení