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Efficacia preliminare e sicurezza dell'ibogaina nel trattamento della disintossicazione da metadone

16 gennaio 2025 aggiornato da: International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Efficacia preliminare e sicurezza dell'ibogaina nel trattamento del metadone

Il metadone è un oppiaceo a lunga durata d'azione da cui è molto difficile disintossicarsi. In Spagna ci sono molte persone dipendenti dal metadone dopo l'epidemia di eroina degli anni '80. Molti sono dipendenti da più di 15 anni e alcuni di loro hanno una condizione di vita relativamente stabile (hanno lavoro, famiglia, alloggio, ecc.) e uno stato di salute relativamente buono rispetto agli attuali consumatori di eroina. Questo RCT di fase II è una collaborazione con l'ospedale Sant Joan di Reus, in Spagna. Saranno reclutati venti pazienti nel programma di mantenimento con metadone. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceverà 6 dosi da 100 mg di ibogaina; e l'altro che riceve dosi crescenti di ibogaina (100-200-300-400-500-600). L'uso di metadone verrà interrotto e per entrambi i gruppi verrà somministrata ibogaina quando compaiono sintomi clinici di astinenza da oppiacei. Dopo una dose di ibogaina, quando ricompaiono i sintomi dell'astinenza da oppiacei, verrà somministrata metà della dose di metadone utilizzata l'ultima volta. In tal modo, le dosi di metadone verranno progressivamente ridotte fino a quando non compariranno sintomi di astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 27) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
  • Normali cartelle cliniche ed esame fisico.
  • Soggetti senza disturbi organici.
  • Test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) entro l'intervallo dei valori normali, secondo i valori di riferimento del laboratorio dell '"Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Possono essere ammesse variazioni secondo i criteri clinici del Principal Investigator.
  • Temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP tra 100-140 mm Hg/DBP tra 50-90 mm Hg/FC tra 50-100 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
  • Non aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi.
  • Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal comitato etico.
  • Valori ECG compresi nell'intervallo dei valori normali (PR < 240 ms, QRS < 110 ms e QTc < 430 ms negli uomini e QTc < 450 ms nelle donne e frequenza cardiaca > 50 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Sfondo di allergia, idiosincrasia o ipersensibilità ai farmaci..
  • Assunzione di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del trattamento in studio (ad eccezione dell'uso di paracetamolo in trattamenti sintomatici a breve termine), inclusi prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine e prodotti a base di piante medicinali) o qualsiasi induttore enzimatico o inibitore prima della somministrazione del farmaco.
  • Attività virale per epatite B, C o HIV.
  • Sfondo o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche o neurologiche o altre malattie croniche.
  • Storia di gravi malattie psichiatriche come psicosi, disturbo bipolare o disturbi dissociativi, o un alto rischio di svilupparli come riportato da questionari psicometrici.
  • Rischio passato o attuale di suicidio.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Risultati positivi dei farmaci durante il periodo di screening o il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento: Anfetamine, Cocaina, Etanolo, Oppiacei (non metadone) e Benzodiazepine non prescritte (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del PI).
  • Non comprendere la natura dello studio e le potenziali conseguenze.
  • ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec per gli uomini e ≥450 per le donne, bradicardia (
  • Stato di gravidanza o allattamento (femmine).
  • Non comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose fissa
Ibogaina cloridrato 100 mg per ogni somministrazione.
Droga: Ibogaina cloridrato
Verranno somministrate dosi fisse o crescenti di ibogaina per il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei.
Sperimentale: Dose crescente
Ibogaina cloridrato a dosi crescenti (100-200-300-400-500-600).
Droga: Ibogaina cloridrato
Verranno somministrate dosi fisse o crescenti di ibogaina per il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di metadone
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Tasso di riduzione della dose di metadone utilizzata
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore
Descrizione degli eventi avversi riscontrati a diverse dosi di ibogaina
0-24 ore
Effetti cardiovascolari
Lasso di tempo: 0-24 ore
Elettrocardiogramma (intervallo QT, onda ST)
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo
Universidad Autonoma de Madrid
University Rovira i Virgili
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Carlos Bouso, PhD, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
  • Investigatore principale: Tre Borràs, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Direttore dello studio: Genís Ona, MSc, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBO-METAD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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