Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitet og sikkerhed af ibogain i behandlingen af ​​metadonafgiftning

16. januar 2025 opdateret af: International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Foreløbig effektivitet og sikkerhed af ibogain i behandlingen af ​​metadon

Metadon er en meget langtidsvirkende opiat, der er meget svær at afgifte fra. I Spanien er der mange metadonafhængige mennesker i kølvandet på heroinepidemien i 1980'erne. Mange har været afhængige i mere end 15 år, og en del af dem har en relativt stabil livstilstand (har arbejde, familie, bolig osv.) og en relativt god helbredstilstand sammenlignet med nuværende heroinbrugere. Denne fase II RCT er et samarbejde med Sant Joan Hospital i Reus, Spanien. Tyve patienter på metadonvedligeholdelsesprogrammet vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper: Den ene modtager 6 doser af 100 mg ibogain; og den anden modtager stigende doser af ibogain (100-200-300-400-500-600). Brug af metadon vil blive afbrudt, og for begge grupper vil ibogain blive administreret, når kliniske symptomer på opioidabstinenser viser sig. Efter en ibogaindosis, når symptomer på opioidabstinenser viser sig igen, vil halvdelen af ​​den metadondosis, der blev brugt sidste gang, blive administreret. Ved at gøre det vil metadondoserne gradvist blive reduceret, indtil der ikke opstår abstinenssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 27) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
  • Normale kliniske optegnelser og fysisk undersøgelse.
  • Emner uden organiske lidelser.
  • Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) inden for området for normale værdier i henhold til laboratoriereferenceværdierne for "Hospital Universitari Sant Joan de Reus". Variationer kan optages i henhold til den primære investigators kliniske kriterier.
  • Klinisk acceptabel temperatur, blodtryk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellem 100-140 mm Hg/DBP mellem 50-90 mm Hg/HR mellem 50-100 bpm). Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
  • Har ikke deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder.
  • Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité.
  • EKG-værdier inden for området af normale værdier (PR < 240 ms, QRS < 110 ms og QTc < 430 ms hos mænd og QTc < 450 ms hos kvinder, og hjertefrekvens >50 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  • Baggrund for allergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed over for lægemidler..
  • Indtagelse af enhver form for medicin inden for 2 uger før indtagelse af undersøgelsesbehandlingen (undtagen brug af paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger), inklusive håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer og lægeplanteprodukter) eller enhver enzyminduktor eller inhibitor før lægemiddeladministrationen.
  • Viral aktivitet for hepatitis B, C eller HIV.
  • Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller andre kroniske sygdomme.
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom som psykose, bipolar lidelse eller dissociative lidelser eller en høj risiko for at udvikle dem som rapporteret af psykometriske spørgeskemaer.
  • Tidligere eller nuværende risiko for selvmord.
  • Efter at have gennemgået en større operation inden for de seneste 6 måneder før indskrivningen.
  • Positive resultater af stofferne ved screeningsperioden eller dagen før start af behandlingsperioden: Amfetaminer, Kokain, Ethanol, Opiater (ikke metadon) og ikke ordinerede Benzodiazepiner (positive resultater kan gentages efter PI's skøn).
  • Forstår ikke undersøgelsens karakter og potentielle konsekvenser.
  • 12 aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msek, QRS ≥120 msek og QTc ≥ 440 msek for mænd og ≥450 for kvinder, bradykardi (
  • Graviditets- eller amningsstatus (kvinder).
  • Forstår ikke det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fast dosis
Ibogain Hydrochloride 100 mg ved hver administration.
Medicin: Ibogain hydrochlorid
Faste eller stigende doser af ibogain vil blive administreret til behandling af opioidabstinenssyndrom.
Eksperimentel: Stigende dosis
Ibogaine Hydrochloride på stigende doser (100-200-300-400-500-600).
Medicin: Ibogain hydrochlorid
Faste eller stigende doser af ibogain vil blive administreret til behandling af opioidabstinenssyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadon dosis
Tidsramme: 0-6 måneder
Reduktionshastigheden for den anvendte metadondosis
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 timer
Beskrivelse af bivirkninger fundet ved forskellige doser af ibogain
0-24 timer
Kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 0-24 timer
Elektrokardiogram (QT-interval, ST-bølge)
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
Universidad Autonoma de Madrid
University Rovira i Virgili
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Carlos Bouso, PhD, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
  • Ledende efterforsker: Tre Borràs, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Studieleder: Genís Ona, MSc, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBO-METAD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger