Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo Ibogainy w leczeniu detoksykacji metadonem

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo Ibogainy w leczeniu metadonem

Metadon jest bardzo długo działającym opiatem, z którego bardzo trudno jest usunąć toksyny. W Hiszpanii jest wiele osób uzależnionych od metadonu w następstwie epidemii heroiny w latach 80. Wiele z nich jest uzależnionych od ponad 15 lat, a wielu z nich ma stosunkowo stabilną sytuację życiową (mają pracę, rodzinę, mieszkanie itp.) oraz stosunkowo dobry stan zdrowia w porównaniu z obecnymi użytkownikami heroiny. Ta faza II RCT jest wynikiem współpracy ze szpitalem Sant Joan w Reus w Hiszpanii. Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów objętych programem leczenia podtrzymującego metadonem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna otrzyma 6 dawek po 100 mg ibogainy; a drugi otrzymujący rosnące dawki ibogainy (100-200-300-400-500-600). Stosowanie metadonu zostanie przerwane i dla obu grup zostanie podana ibogaina, gdy pojawią się kliniczne objawy odstawienia opioidów. Po dawce ibogainy, gdy ponownie pojawią się objawy odstawienia opioidów, zostanie podana połowa dawki metadonu zastosowanej ostatnio. W ten sposób dawki metadonu będą stopniowo zmniejszane, aż znikną objawy odstawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 27) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
  • Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne.
  • Osoby bez zaburzeń organicznych.
  • Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi „Hospital Universitari Sant Joan de Reus”. Zmiany mogą być dopuszczone zgodnie z kryteriami klinicznymi głównego badacza.
  • Klinicznie akceptowalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP między 100-140 mm Hg/ DBP między 50-90 mm Hg / HR między 50-100 uderzeń na minutę). Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Bezpłatna akceptacja do udziału w badaniu następuje po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną.
  • Wartości EKG w zakresie wartości prawidłowych (PR < 240 ms, QRS < 110 ms i QTc < 430 ms u mężczyzn i QTc < 450 ms u kobiet oraz częstość akcji serca > 50/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Tło alergii, idiosynkrazji lub nadwrażliwości na leki.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem stosowania paracetamolu w krótkotrwałym leczeniu objawowym), w tym produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin i produktów roślinnych) lub jakiegokolwiek induktora enzymów lub inhibitor przed podaniem leku.
  • Aktywność wirusowa zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  • Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia dysocjacyjne, lub wysokie ryzyko ich rozwoju, zgłaszane za pomocą kwestionariuszy psychometrycznych.
  • Przeszłe lub obecne ryzyko samobójstwa.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym lub na dzień przed rozpoczęciem okresu leczenia: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty (nie metadon) i nieprzepisane benzodiazepiny (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania PI).
  • Brak zrozumienia natury badania i potencjalnych konsekwencji.
  • 12 odprowadzeń EKG uzyskanych w badaniu przesiewowym z PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms i QTc ≥ 440 ms u mężczyzn i ≥450 u kobiet, bradykardia (
  • Stan ciąży lub laktacji (kobiety).
  • Niezrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stała dawka
Chlorowodorek ibogainy 100 mg przy każdym podaniu.
Lek: Chlorowodorek ibogainy
W leczeniu zespołu odstawienia opioidów podawane będą stałe lub rosnące dawki ibogainy.
Eksperymentalny: Rosnąca dawka
Chlorowodorek ibogainy w rosnących dawkach (100-200-300-400-500-600).
Lek: Chlorowodorek ibogainy
W leczeniu zespołu odstawienia opioidów podawane będą stałe lub rosnące dawki ibogainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka metadonu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Szybkość zmniejszania stosowanej dawki metadonu
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Opis działań niepożądanych stwierdzonych przy różnych dawkach ibogainy
0-24 godziny
Skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Elektrokardiogram (odstęp QT, załamek ST)
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sao Paulo
Universidad Autonoma de Madrid
University Rovira i Virgili
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Carlos Bouso, PhD, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
  • Główny śledczy: Tre Borràs, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Dyrektor Studium: Genís Ona, MSc, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBO-METAD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami