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Vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Ibogain bei der Behandlung von Methadon-Entgiftung

16. Januar 2025 aktualisiert von: International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Ibogain bei der Behandlung von Methadon

Methadon ist ein sehr lang wirkendes Opiat, von dem es sehr schwer zu entgiften ist. In Spanien gibt es nach der Heroin-Epidemie der 1980er Jahre viele Methadon-abhängige Menschen. Viele sind seit mehr als 15 Jahren abhängig und einige von ihnen haben eine relativ stabile Lebenssituation (Arbeit, Familie, Wohnung usw.) und einen relativ guten Gesundheitszustand im Vergleich zu aktuellen Heroinkonsumenten. Diese Phase-II-RCT ist eine Zusammenarbeit mit dem Sant Joan Hospital in Reus, Spanien. Zwanzig Patienten für das Methadon-Erhaltungsprogramm werden rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält 6 Dosen von 100 mg Ibogain; und der andere erhielt aufsteigende Dosen von Ibogain (100-200-300-400-500-600). Die Einnahme von Methadon wird unterbrochen und für beide Gruppen wird Ibogain verabreicht, wenn klinische Symptome eines Opioidentzugs auftreten. Wenn nach einer Ibogain-Dosis erneut Symptome eines Opioid-Entzugs auftreten, wird die Hälfte der zuletzt verwendeten Methadon-Dosis verabreicht. Dabei werden die Methadondosen schrittweise reduziert, bis keine Entzugserscheinungen mehr auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 27), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
  • Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung.
  • Probanden ohne organische Störungen.
  • Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) im Bereich der Normalwerte, gemäß den Laborreferenzwerten des „Hospital Universitari Sant Joan de Reus“. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des Hauptprüfarztes zugelassen werden.
  • Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP zwischen 100-140 mm Hg/ DBP zwischen 50-90 mm Hg/HF zwischen 50-100 bpm). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
  • Sie haben in den letzten 2 Monaten nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erhalt einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde.
  • EKG-Werte im Bereich der Normalwerte (PR < 240 ms, QRS < 110 ms und QTc < 430 ms bei Männern und QTc < 450 ms bei Frauen und Herzfrequenz > 50 bpm.

Ausschlusskriterien:

  • Hintergrund einer Allergie, Eigenart oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen), einschließlich rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte) oder eines enzymatischen Induktors oder Inhibitor vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Virale Aktivität für Hepatitis B, C oder HIV.
  • Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Psychosen, bipolare Störungen oder dissoziative Störungen oder ein hohes Risiko, diese zu entwickeln, wie in psychometrischen Fragebögen angegeben.
  • Früheres oder aktuelles Suizidrisiko.
  • Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Positive Ergebnisse der Medikamente zum Untersuchungszeitraum oder am Tag vor Behandlungsbeginn: Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate (nicht Methadon) und nicht verschriebene Benzodiazepine (positive Ergebnisse können nach Ermessen des PI wiederholt werden).
  • Das Wesen der Studie und mögliche Konsequenzen nicht verstehen.
  • 12-Kanal-EKG, erhalten beim Screening mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms bei Männern und ≥ 450 bei Frauen, Bradykardie (
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus (Frauen).
  • Die Einverständniserklärung nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feste Dosis
Ibogainhydrochlorid 100 mg bei jeder Verabreichung.
Arzneimittel: Ibogainhydrochlorid
Zur Behandlung des Opioid-Entzugssyndroms werden feste oder ansteigende Ibogain-Dosen verabreicht.
Experimental: Aufsteigende Dosis
Ibogainhydrochlorid in aufsteigenden Dosen (100-200-300-400-500-600).
Arzneimittel: Ibogainhydrochlorid
Zur Behandlung des Opioid-Entzugssyndroms werden feste oder ansteigende Ibogain-Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methadon-Dosis
Zeitfenster: 0-6 Monate
Abnahmerate der verwendeten Methadondosis
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Beschreibung von unerwünschten Ereignissen, die bei verschiedenen Ibogain-Dosen festgestellt wurden
0-24 Stunden
Kardiovaskuläre Wirkungen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Elektrokardiogramm (QT-Intervall, ST-Welle)
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo
Universidad Autonoma de Madrid
University Rovira i Virgili
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Carlos Bouso, PhD, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
  • Hauptermittler: Tre Borràs, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Studienleiter: Genís Ona, MSc, International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBO-METAD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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