Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI radiomika hodnotící neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu k predikci metastáz a prognózy lymfatických uzlin (RBC-02) (RBC-02)

25. června 2020 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nový radiomický podpis na MRI před a po neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu k predikci metastáz a prognózy axilárních lymfatických uzlin (RBC-02)

Cílem této studie je ilustrovat, zda je Radiomics kombinující multiparametrickou MRI před a po neoadjuvantní chemoterapii (NACT) s klinickými údaji dobrým způsobem predikce metastáz do axilárních lymfatických uzlin a prognózy u invazivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje vytvořit klinický prediktivní model pro predikci metastáz a prognózy do axilárních lymfatických uzlin u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které před operací podstoupily neoadjuvantní chemoterapii. Model je postaven na základě signatur MRI prsu extrahovaných a analyzovaných pomocí metod algoritmu hlubokého strojového učení. Pacientky s invazivním karcinomem prsu podstupují multiparametrickou MRI na začátku studie, poté podstupují multiparametrickou MRI po neoadjuvantní chemoterapii po dobu nejméně 4 plánovaných cyklů. Po operaci jsou odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii stanoveny podle histopatologického vyšetření chirurgicky resekovaných vzorků. Po ukončení léčebného postupu jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kai Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunfang Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenben Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s invazivním karcinomem prsu bez metastáz do vzdálených orgánů, které měly před operací neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární léze diagnostikovaná jako invazivní karcinom prsu;
  2. Zobrazovací vyšetření nepotvrdilo žádné vzdálené orgánové metastázy;
  3. Přijímaná neoadjuvantní chemoterapie pro léky, jako jsou taxany, antracykliny a platina, jak bylo plánováno;
  4. Dokončené MRI vyšetření prsu před nebo po neoadjuvantní chemoterapii;
  5. Přijatá operace rakoviny prsu a disekce axilárních lymfatických uzlin;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza operace ipsilaterální axily nebo prsu;
  2. Zánětlivá rakovina prsu;
  3. Bilaterální rakovina prsu;
  4. Historie zhoubného nádoru za 5 let;
  5. Pacienti s metastázami do krčních nebo kontralaterálních axilárních lymfatických uzlin;
  6. Neúplné zobrazení nebo údaje o anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Výcvikovou kohortou je kohorta nemocnice Sun Yat-Sen Memorial Hospital Univerzity Sun Yat-sen.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohorta Centra rakoviny Sun Yat-sen University Cancer Center je validační kohorta 1.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.
Nemocnice Tungwah univerzity Sun Yat-Sen
Kohorta Tungwahské nemocnice Sun Yat-Sen University je validační kohorta 2.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Souvislost mezi radiomikou multiparametrické MRI a přežitím bez onemocnění (DFS), která je definována jako doba od diagnózy karcinomu prsu do potvrzené doby metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli jiné příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Souvislost mezi radiomikou multiparametrické MRI a celkovým přežitím (OS), které je definováno jako doba od počátku diagnózy karcinomu prsu do úmrtí s jakoukoli příčinou.
5 let
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Význam radiomik MRI prsu v predikci odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii, včetně dosažení pCR a nedosažení pCR.
Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Patologický stav axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Význam radiomiktiky MRI prsu v predikci patologického stavu axilárních lymfatických uzlin je definován jako existence metastázy v axilárních lymfatických uzlinách či nikoli.
Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Specifická motalita rakoviny prsu (BCSM)
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas mezi randomizací a časem úmrtí, ke kterému dochází specificky kvůli rakovině prsu
5 let
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba mezi randomizací a dobou jakékoli recidivy ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o jednotlivé údaje nebo studijní dokumenty budou posuzovány, pokud je navrhované použití v souladu s účely veřejného zájmu, není v rozporu s jinými požadavky a žadatel je ochoten podepsat smlouvu o přístupu k údajům. Kontakt je přes příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení