Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika MRI oceniająca chemioterapię neoadjuwantową w raku piersi w celu przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych i rokowania (RBC-02) (RBC-02)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nowatorski podpis radiomiki na MRI przed i po chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi w celu przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i rokowania (RBC-02)

To badanie ma na celu zilustrowanie, czy radiomika łącząca wieloparametryczny MRI przed i po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) z danymi klinicznymi jest dobrym sposobem przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i rokowania w inwazyjnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano zbudowanie klinicznego modelu predykcyjnego do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i rokowania u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją. Model jest zbudowany na podstawie sygnatur MRI piersi wyodrębnionych i przeanalizowanych za pomocą algorytmów głębokiego uczenia maszynowego. Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi są poddawani wieloparametrycznemu MRI na początku badania, a następnie wieloparametrycznemu MRI po otrzymaniu chemioterapii neoadiuwantowej przez co najmniej 4 cykle zgodnie z planem. Po operacji odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową określa się na podstawie badania histopatologicznego wyciętych chirurgicznie preparatów. Po zakończeniu procedury leczenia pacjenci są pod obserwacją przez 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kai Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yunfang Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenben Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na inwazyjnego raka piersi bez przerzutów do narządów odległych, które przed operacją otrzymały chemioterapię neoadiuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmiana pierwotna rozpoznana jako inwazyjny rak piersi;
  2. Badanie obrazowe potwierdziło brak przerzutów do narządów odległych;
  3. Zgodnie z planem otrzymał chemioterapię neoadjuwantową obejmującą leki takie jak taksany, antracykliny i platyna;
  4. Ukończone badanie MRI piersi przed lub po chemioterapii neoadjuwantowej;
  5. Akceptowana operacja raka piersi i wycięcie węzłów chłonnych pachowych;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji pachowych lub piersi po tej samej stronie;
  2. Zapalny rak piersi;
  3. Obustronny rak piersi;
  4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat;
  5. Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych szyjnych lub przeciwstronnych;
  6. Niepełne dane dotyczące obrazowania lub historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Szpital Pamięci Sun Yat-sena Uniwersytetu Sun Yat-sena
Kohorta Szpitala Pamięci Sun Yat-sena Uniwersytetu Sun Yat-sena jest kohortą szkoleniową.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to rejestr pacjentów, nie ma interwencji.
Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena
Kohorta Sun Yat-sen University Cancer Center jest kohortą walidacyjną 1.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to rejestr pacjentów, nie ma interwencji.
Szpital Tungwah Uniwersytetu Sun Yat-Sen
Kohorta Szpitala Tungwah Uniwersytetu Sun Yat-Sen jest kohortą walidacyjną 2.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to rejestr pacjentów, nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Związek między radiomiką wieloparametrycznego MRI a przeżyciem wolnym od choroby (DFS), które zdefiniowano jako czas od rozpoznania raka piersi do potwierdzonego czasu przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek innej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Związek między radiomiką wieloparametrycznego MRI a przeżyciem całkowitym (OS), które zdefiniowano jako czas od początku rozpoznania raka piersi do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Wartość radiomiki MRI piersi w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową, w tym osiągnięcia pCR i nieosiągnięcia pCR.
Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Stan patologiczny węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Wartość radiomiki MRI piersi w przewidywaniu patologicznego stanu węzłów chłonnych pachowych jest określana na podstawie obecności przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.
Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Ruchliwość specyficzna dla raka piersi (BCSM)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem zgonu występującym w związku z rakiem piersi
5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotem regionalnych węzłów chłonnych, przerzutami odległymi lub zgonem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wnioski o indywidualne dane lub dokumenty badawcze będą rozpatrywane, jeżeli proponowane wykorzystanie jest zgodne z celami dobra publicznego, nie koliduje z innymi wnioskami, a wnioskodawca jest skłonny podpisać umowę o dostęp do danych. Kontakt jest jednak z autorem korespondencyjnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami