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MRI Radiomics Valutazione della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario per prevedere metastasi linfonodali e prognosi (RBC-02) (RBC-02)

25 giugno 2020 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nuova firma radiomica sulla risonanza magnetica prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario per prevedere metastasi e prognosi dei linfonodi ascellari (RBC-02)

Questo studio ha lo scopo di illustrare se la radiomica che combina la risonanza magnetica multiparametrica prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante (NACT) con i dati clinici sia un buon modo per prevedere le metastasi dei linfonodi ascellari e la prognosi nel carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di costruire un modello predittivo clinico per predire le metastasi linfonodali ascellari e la prognosi nei pazienti con carcinoma mammario invasivo che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Il modello è costruito sulla base delle firme della risonanza magnetica del seno estratte e analizzate tramite metodi di algoritmi di apprendimento automatico approfondito. I pazienti con carcinoma mammario invasivo vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica al basale, quindi sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante per almeno 4 cicli come previsto. Dopo l'intervento chirurgico, le risposte alla chemioterapia neoadiuvante sono determinate in base all'esame istopatologico dei campioni resecati chirurgicamente. Dopo il completamento della procedura di trattamento, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kai Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yunfang Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenben Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario invasivo senza metastasi d'organo a distanza sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione primaria diagnosticata come carcinoma mammario invasivo;
  2. L'esame di imaging non ha confermato metastasi di organi distanti;
  3. Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante per farmaci come taxani, antracicline e platino come previsto;
  4. Esame RM mammario completato prima o dopo la chemioterapia neoadiuvante;
  5. Chirurgia del cancro al seno accettata e dissezione dei linfonodi ascellari;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia ascellare o mammaria omolaterale;
  2. Cancro al seno infiammatorio;
  3. Cancro al seno bilaterale;
  4. Storia di tumore maligno in 5 anni;
  5. Pazienti con metastasi linfonodali ascellari cervicali o controlaterali;
  6. Imaging o dati anamnestici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen
La coorte del Sun Yat-Sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University è la coorte di formazione.
Altro: Nessun intervento
Trattandosi di un registro pazienti, non sono previsti interventi.
Sun Yat-sen University Cancer Center
La coorte del Sun Yat-sen University Cancer Center è la coorte di convalida 1.
Altro: Nessun intervento
Trattandosi di un registro pazienti, non sono previsti interventi.
Tungwah Hospital dell'Università Sun Yat-Sen
La coorte del Tungwah Hospital della Sun Yat-Sen University è la coorte di convalida 2.
Altro: Nessun intervento
Trattandosi di un registro pazienti, non sono previsti interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'associazione tra Radiomics di risonanza magnetica multiparametrica e sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo dalla diagnosi di cancro al seno al momento confermato della malattia metastatica o alla morte dovuta a qualsiasi altra causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'associazione tra Radiomica della risonanza magnetica multiparametrica e sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'inizio della diagnosi di cancro al seno alla morte con qualsiasi causa.
5 anni
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Il valore della radiomica della risonanza magnetica mammaria nel predire le risposte alla chemioterapia neoadiuvante, incluso il raggiungimento della pCR e il mancato raggiungimento della pCR.
La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Stato patologico dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Il valore di Radiomics of breast MRI nel predire lo stato patologico dei linfonodi ascellari è definito come metastasi linfonodali ascellari esiste o meno.
La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Motalità specifica del cancro al seno (BCSM)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'ora del decesso si verifica in modo specifico a causa del cancro al seno
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il momento di qualsiasi recidiva di recidiva ipsilaterale del torace, della mammella, dei linfonodi regionali, delle metastasi a distanza o del decesso
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste per i singoli dati o documenti di studio saranno prese in considerazione laddove l'uso proposto sia in linea con scopi di interesse pubblico, non sia in conflitto con altre richieste e il richiedente sia disposto a firmare un accordo di accesso ai dati. Il contatto è attraverso l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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