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MRI Radiomics zur Bewertung der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und Prognose(RBC-02) (RBC-02)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neuartige Radiomics-Signatur im MRT vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs zur Vorhersage von axillären Lymphknotenmetastasen und Prognose (RBC-02)

Diese Studie soll zeigen, ob Radiomics, das multiparametrische MRT vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) mit klinischen Daten kombiniert, ein guter Weg ist, axilläre Lymphknotenmetastasen und Prognosen bei invasivem Brustkrebs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, ein klinisches Vorhersagemodell zu erstellen, um axilläre Lymphknotenmetastasen und die Prognose bei Patienten mit invasivem Brustkrebs vorherzusagen, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben. Das Modell basiert auf Mamma-MRT-Signaturen, die mithilfe von Deep-Machine-Learning-Algorithmusmethoden extrahiert und analysiert wurden. Patientinnen mit invasivem Brustkrebs werden zu Studienbeginn einer multiparametrischen MRT unterzogen und dann nach Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie für mindestens 4 Zyklen wie geplant einer multiparametrischen MRT unterzogen. Nach der Operation wird das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß der histopathologischen Untersuchung der chirurgisch resezierten Proben bestimmt. Nach Abschluss des Behandlungsverfahrens werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Unterermittler:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kai Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Yunfang Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenben Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit invasivem Brustkrebs ohne Fernmetastasen, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als invasiver Brustkrebs diagnostizierte primäre Läsion;
  2. Die bildgebende Untersuchung bestätigte keine entfernten Organmetastasen;
  3. Erhaltene neoadjuvante Chemotherapie für Medikamente wie Taxane, Anthrazykline und Platin wie geplant;
  4. Abgeschlossene Mamma-MRT-Untersuchung vor oder nach neoadjuvanter Chemotherapie;
  5. Akzeptierte Brustkrebschirurgie und axilläre Lymphknotendissektion;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer ipsilateralen Achsel- oder Brustoperation;
  2. entzündlicher Brustkrebs;
  3. bilateraler Brustkrebs;
  4. Bösartige Tumorgeschichte in 5 Jahren;
  5. Patienten mit zervikalen oder kontralateralen axillären Lymphknotenmetastasen;
  6. Unvollständige Bildgebung oder Anamnesedaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sun-Yat-Sen-Gedenkkrankenhaus der Sun-Yat-sen-Universität
Kohorte des Sun-Yat-Sen-Gedenkkrankenhauses der Sun-Yat-sen-Universität ist die Ausbildungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Krebszentrum der Sun Yat-sen Universität
Kohorte des Sun Yat-sen University Cancer Center ist Validierungskohorte 1.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Tungwah-Krankenhaus der Sun-Yat-Sen-Universität
Die Kohorte des Tungwah-Krankenhauses der Sun Yat-Sen-Universität ist die Validierungskohorte 2.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Radiomics der multiparametrischen MRT und dem krankheitsfreien Überleben (DFS), das als die Zeit von der Diagnose von Brustkrebs bis zum bestätigten Zeitpunkt der metastasierten Erkrankung oder des Todes aufgrund einer anderen Ursache definiert ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Radiomics der multiparametrischen MRT und dem Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Beginn der Diagnose von Brustkrebs bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
5 Jahre
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Der Wert der Radiomics der Brust-MRT bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie, einschließlich des Erreichens von pCR und des Nichterreichens von pCR.
Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Pathologischer axillärer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Der Wert der Radiomics der Brust-MRT bei der Vorhersage des pathologischen axillären Lymphknotenstatus ist definiert als axilläre Lymphknotenmetastasen vorhanden sind oder nicht.
Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Brustkrebsspezifische Motalität (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit zwischen Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach den einzelnen Daten oder Studiendokumenten werden berücksichtigt, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit gemeinnützigen Zwecken übereinstimmt, nicht mit anderen Anfragen kollidiert und der Anfragende bereit ist, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen. Kontakt ist aber der korrespondierende Autor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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