Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI radiomika hodnotící neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu k predikci metastáz a prognózy lymfatických uzlin (RBC-02) (RBC-02)

25. června 2020 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nový radiomický podpis na MRI před a po neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu k predikci metastáz a prognózy axilárních lymfatických uzlin (RBC-02)

Cílem této studie je ilustrovat, zda je Radiomics kombinující multiparametrickou MRI před a po neoadjuvantní chemoterapii (NACT) s klinickými údaji dobrým způsobem predikce metastáz do axilárních lymfatických uzlin a prognózy u invazivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje vytvořit klinický prediktivní model pro predikci metastáz a prognózy do axilárních lymfatických uzlin u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které před operací podstoupily neoadjuvantní chemoterapii. Model je postaven na základě signatur MRI prsu extrahovaných a analyzovaných pomocí metod algoritmu hlubokého strojového učení. Pacientky s invazivním karcinomem prsu podstupují multiparametrickou MRI na začátku studie, poté podstupují multiparametrickou MRI po neoadjuvantní chemoterapii po dobu nejméně 4 plánovaných cyklů. Po operaci jsou odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii stanoveny podle histopatologického vyšetření chirurgicky resekovaných vzorků. Po ukončení léčebného postupu jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kai Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunfang Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenben Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s invazivním karcinomem prsu bez metastáz do vzdálených orgánů, které měly před operací neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární léze diagnostikovaná jako invazivní karcinom prsu;
  2. Zobrazovací vyšetření nepotvrdilo žádné vzdálené orgánové metastázy;
  3. Přijímaná neoadjuvantní chemoterapie pro léky, jako jsou taxany, antracykliny a platina, jak bylo plánováno;
  4. Dokončené MRI vyšetření prsu před nebo po neoadjuvantní chemoterapii;
  5. Přijatá operace rakoviny prsu a disekce axilárních lymfatických uzlin;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza operace ipsilaterální axily nebo prsu;
  2. Zánětlivá rakovina prsu;
  3. Bilaterální rakovina prsu;
  4. Historie zhoubného nádoru za 5 let;
  5. Pacienti s metastázami do krčních nebo kontralaterálních axilárních lymfatických uzlin;
  6. Neúplné zobrazení nebo údaje o anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Výcvikovou kohortou je kohorta nemocnice Sun Yat-Sen Memorial Hospital Univerzity Sun Yat-sen.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohorta Centra rakoviny Sun Yat-sen University Cancer Center je validační kohorta 1.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.
Nemocnice Tungwah univerzity Sun Yat-Sen
Kohorta Tungwahské nemocnice Sun Yat-Sen University je validační kohorta 2.
Jiný: Žádné zásahy
Jelikož se jedná o registr pacientů, nedochází k žádným zásahům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Souvislost mezi radiomikou multiparametrické MRI a přežitím bez onemocnění (DFS), která je definována jako doba od diagnózy karcinomu prsu do potvrzené doby metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli jiné příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Souvislost mezi radiomikou multiparametrické MRI a celkovým přežitím (OS), které je definováno jako doba od počátku diagnózy karcinomu prsu do úmrtí s jakoukoli příčinou.
5 let
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Význam radiomik MRI prsu v predikci odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii, včetně dosažení pCR a nedosažení pCR.
Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Patologický stav axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Význam radiomiktiky MRI prsu v predikci patologického stavu axilárních lymfatických uzlin je definován jako existence metastázy v axilárních lymfatických uzlinách či nikoli.
Patologické vyšetření bude provedeno u každého pacienta do 1 týdne po operaci
Specifická motalita rakoviny prsu (BCSM)
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas mezi randomizací a časem úmrtí, ke kterému dochází specificky kvůli rakovině prsu
5 let
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba mezi randomizací a dobou jakékoli recidivy ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o jednotlivé údaje nebo studijní dokumenty budou posuzovány, pokud je navrhované použití v souladu s účely veřejného zájmu, není v rozporu s jinými požadavky a žadatel je ochoten podepsat smlouvu o přístupu k údajům. Kontakt je přes příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit