Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-radiomiks, der vurderer neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft for at forudsige lymfeknudemetastase og -prognose (RBC-02) (RBC-02)

25. juni 2020 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ny radiomiksignatur på MR før og efter neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft til at forudsige aksillær lymfeknudemetastase og -prognose (RBC-02)

Denne undersøgelse har til formål at illustrere, om radiomikrofoner, der kombinerer multiparametrisk MR før og efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) med kliniske data, er en god måde at forudsige aksillær lymfeknudemetastase og prognose ved invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at bygge en klinisk prædiktiv model til at forudsige aksillær lymfeknudemetastase og prognose hos invasive brystkræftpatienter, som modtog neoadjuverende kemoterapi før operation. Modellen er bygget baseret på bryst-MR-signaturer, der er udtrukket og analyseret via dybe maskinlæringsalgoritmer. Invasive brystkræftpatienter gennemgår multiparametrisk MR ved baseline og gennemgår derefter multiparametrisk MR efter at have modtaget neoadjuverende kemoterapi i mindst 4 cyklusser som planlagt. Efter operationen bestemmes respons på neoadjuverende kemoterapi i henhold til den histopatologiske undersøgelse af de kirurgisk resekerede prøver. Efter endt behandlingsprocedure følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Underforsker:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kai Chen, MD
        • Underforsker:
          • Yunfang Yu, MD
        • Underforsker:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenben Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Invasive brystkræftpatienter uden fjernorganmetastaser, som havde neoadjuverende kemoterapi før operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær læsion diagnosticeret som invasiv brystkræft;
  2. Billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede ingen fjernorganmetastaser;
  3. Modtog neoadjuverende kemoterapi for lægemidler såsom taxaner, antracykliner og platin som planlagt;
  4. Fuldført bryst MR-undersøgelse før eller efter neoadjuverende kemoterapi;
  5. Accepteret brystkræftkirurgi og aksillær lymfeknudedissektion;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ipsilateral aksillær eller brystkirurgi;
  2. Inflammatorisk brystkræft;
  3. Bilateral brystkræft;
  4. Ondartet tumorhistorie i 5 år;
  5. Patienter med cervikal eller kontralateral aksillær lymfeknudemetastase;
  6. Ufuldstændige billeddannelses- eller sygehistoriedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University
Kohorte af Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra Sun Yat-sen University er uddannelseskohorten.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohorte af Sun Yat-sen University Cancer Center er valideringskohorte 1.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Tungwah Hospital ved Sun Yat-Sen University
Kohorte af Tungwah Hospital fra Sun Yat-Sen University er valideringskohorte 2.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sammenhængen mellem radiomiks af multiparametrisk MR og sygdomsfri overlevelse (DFS), der defineres som tiden fra diagnosen brystkræft til det bekræftede tidspunkt for metastatisk sygdom eller død på grund af enhver anden årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Sammenhængen mellem radiomiks af multiparametrisk MR og overordnet overlevelse (OS), der defineres som tiden fra begyndelsen af ​​diagnosticering af brystkræft til døden af ​​enhver årsag.
5 år
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Værdien af ​​radiomiks af bryst-MR til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi, herunder at nå pCR og ikke at nå pCR.
Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Patologisk aksillær lymfeknudestatus
Tidsramme: Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Værdien af ​​Radiomics af bryst-MRI til forudsigelse af patologisk aksillær lymfeknudestatus defineres som aksillær lymfeknudemetastaser eller ej.
Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Brystkræft specifik motalitet (BCSM)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet forekommer specifik på grund af brystkræft
5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om de enkelte data eller undersøgelsesdokumenter vil blive overvejet, hvor den påtænkte anvendelse er i overensstemmelse med offentlige formål, ikke er i konflikt med andre anmodninger, og rekvirenten er villig til at underskrive en dataadgangsaftale. Kontakt er dog den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger