Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kruhového tréninku na rovnováhu u osob s roztroušenou sklerózou

7. července 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Účinky kruhového tréninku na rovnováhu ve stavu únavy u osob s roztroušenou sklerózou

Cílem studie je zhodnotit účinky rehabilitačního programu kruhového tréninku na vnímaný vliv únavy v každodenních životních situacích a na chůzi a rovnováhu. Polovina účastníků bude absolvovat program kruhového tréninku, zatímco druhá polovina bude následovat obvyklé programy pečovatelské rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 80 % osob s roztroušenou sklerózou řadí únavu mezi tři nejvíce invalidizující příznaky. Aerobní, balanční a silový trénink se již osvědčil v rehabilitaci, zejména u osob s roztroušenou sklerózou. Padesát dva osob s roztroušenou sklerózou bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny podle obvyklých programů pečovatelské rehabilitace. Experimentální skupina bude následovat kruhový tréninkový rehabilitační program, který kombinuje vysoce intenzivní aerobní trénink s balančním a silovým tréninkem. Cílem studie je ověřit účinky programu kruhového tréninku na únavu a rovnováhu v různých kontextech s ohledem na obvyklé programy péče o rehabilitaci a prozkoumat účinky rehabilitace na imunologické markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy (Polmanova kritéria);
  • Žádné relapsy v předchozích třech měsících;
  • Rozšířená stupnice stavu postižení < 6,5;
  • Schopnost ujít 20 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj;
  • Schopný stát 30 sekund bez pomoci;
  • MiniMental State Examination >20;

Kritéria vyloučení:

  • není schopen porozumět cíli studie nebo není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Subjekty po steroidní lékové terapii nebo užívající léky ovlivňující srdeční funkci;
  • Subjekty s psychiatrickými poruchami;
  • Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, pro které je zakázán aerobní trénink;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kruhový trénink
Strukturovaná intervence pro zlepšení aerobní kapacity, rovnováhy a síly
Jiný: Kruhový trénink
20 minut vysoce intenzivního aerobního tréninku (HI) na běžeckém pásu: 2 minuty zahřátí + 4x 4 minuty HI+ 2 minuty aktivní regenerace; 10 minut tréninku dynamické rovnováhy; 10 minut funkčního silového tréninku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Nestrukturovaná intervence pro zlepšení mobility a rovnováhy
Jiný: Obvyklá péče
Cvičení zaměřené na zlepšení pohyblivosti a rovnováhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály modifikovaného vlivu únavy po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Účastník hodnotí na 5bodové Likertově škále (od 0 = "nikdy" do 4 = "téměř vždy") svůj souhlas s 21 výroky. Vyšší čísla znamenají větší únavu.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního modifikovaného indexu dynamické chůze po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Hodnotí schopnost jednotlivce upravovat rovnováhu při chůzi během 8 specifických úkolů. Systém bodování pro každý úkol je založen na 3 aspektech výkonnosti chůze: čas na dokončení (min. 0, max. 3 body), způsob chůze (min. 0, max. 3 body) a úroveň pomoci (min. 0, max. 2 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Změna od základního 6minutového testu chůze po 6–8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test vytrvalostní kapacity.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Změna od základního testu 10metrové chůze po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Hodnotí rychlost chůze na krátkou vzdálenost
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Změna od základní linie 5-Sed-To-Stand po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Používá se ke kvantifikaci funkční síly dolních končetin. Doba potřebná k tomu, abyste vstali a posadili se 5krát za sebou.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Změna oproti základní 12 položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Je to self report měření dopadu RS na schopnost chůze. Bodování dává pro každou položku možnost 1 (bez omezení) až 5 (extrémní omezení).
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Změna ze základní nemocniční škály úzkosti a deprese za 6–8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Dvourozměrná škála k identifikaci deprese a úzkosti. 14 položek rozdělených do dvou 7 položek subškál. Respondent hodnotí každou položku na 4 bodové škále (v rozmezí od 0 do 3). Vyšší skóre znamená větší úzkost a/nebo depresi.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIRCUIT_SM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení