Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu obwodowego na równowagę u osób ze stwardnieniem rozsianym

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wpływ treningu obwodowego na zarządzanie równowagą w stanie zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem badania jest ocena wpływu programu rehabilitacyjnego treningu obwodowego na postrzegany wpływ zmęczenia w codziennych sytuacjach życiowych oraz na chód i równowagę. Połowa uczestników weźmie udział w programie treningu obwodowego, podczas gdy druga połowa weźmie udział w zwykłych programach rehabilitacji opiekuńczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 80% osób ze stwardnieniem rozsianym zalicza zmęczenie do trzech najbardziej upośledzających objawów. Trening aerobowy, równoważny i siłowy okazał się już skuteczny w rehabilitacji, szczególnie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Pięćdziesiąt dwie osoby ze stwardnieniem rozsianym zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej zgodnie ze zwykłymi programami rehabilitacyjnymi. Grupa eksperymentalna będzie realizowała program rehabilitacji treningu obwodowego, który łączy trening aerobowy o wysokiej intensywności z treningiem równowagi i siły. Badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu programu treningu obwodowego na zmęczenie i równowagę w różnych kontekstach w odniesieniu do zwykłych programów rehabilitacyjnych oraz zbadanie wpływu rehabilitacji na markery immunologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego (kryteria Polmana);
  • Brak nawrotów w poprzednich trzech miesiącach;
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności < 6,5;
  • Potrafi przejść 20 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez;
  • Potrafi stać przez 30 sekund bez pomocy;
  • Badanie Mini Mental >20;

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia celu badania lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci po terapii lekami sterydowymi lub przyjmujący leki wpływające na czynność serca;
  • Podmioty z zaburzeniami psychicznymi;
  • Osoby z chorobami układu krążenia, dla których trening aerobowy jest zabroniony;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie obwodu
Zorganizowana interwencja mająca na celu poprawę wydolności tlenowej, równowagi i siły
Inny: Szkolenie obwodu
20 minut intensywnego treningu aerobowego (HI) na bieżni: 2 minuty rozgrzewki + 4x 4 minuty HI + 2 minuty aktywnej regeneracji; 10 minut dynamicznego treningu równowagi; 10 minut funkcjonalnego treningu siłowego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Nieustrukturyzowana interwencja poprawiająca mobilność i równowagę
Inny: Zwykła opieka
Ćwiczenia mające na celu poprawę mobilności i równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Uczestnik ocenia na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = „nigdy” do 4 = „prawie zawsze”) swoją zgodę na 21 stwierdzeń. Wyższe liczby wskazują na większe zmęczenie.
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego zmodyfikowanego dynamicznego indeksu chodu po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Ocenia zdolność osoby do modyfikowania równowagi podczas chodzenia podczas 8 określonych zadań. System punktacji dla każdego zadania opiera się na 3 aspektach wykonania chodu: czas do ukończenia (min. 0, maks. 3 punkty), wzorzec chodu (min. 0, maks. 3 punkty) i poziom wspomagania (min. 0, maks. 2 punkty). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym większy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu w 6-8 tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Ocenia pokonany dystans w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wytrzymałości.
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Ocenia prędkość chodu na krótkim dystansie
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Zmiana od linii bazowej 5-Czas siadania do wstawania w 6-8 tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Służy do ilościowego określenia funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Czas potrzebny na wstawanie i siadanie 5 razy z rzędu.
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Zmiana od linii bazowej 12 pozycji Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Jest samoopisową miarą wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia. Punktacja daje opcję od 1 (brak ograniczeń) do 5 (skrajne ograniczenia) dla każdej pozycji.
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Zmiana w stosunku do wyjściowej szpitalnej skali lęku i depresji po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
Dwuwymiarowa skala do identyfikacji depresji i lęku. 14 itemów podzielonych na dwie 7 itemowe podskale. Respondent ocenia każdą pozycję na 4-punktowej skali (od 0 do 3). Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój i/lub depresję.
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIRCUIT_SM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami