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Effetti di un allenamento a circuito sull'equilibrio nelle persone con sclerosi multipla

7 luglio 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effetti di un allenamento a circuito sulla gestione dell'equilibrio in uno stato di affaticamento nelle persone con sclerosi multipla

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un programma riabilitativo di circuit training sull'impatto percepito della fatica nelle situazioni della vita quotidiana e sull'andatura e l'equilibrio. La metà dei partecipanti seguirà il programma di circuit training, mentre l'altra metà seguirà i consueti programmi di riabilitazione assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa l'80% delle persone con sclerosi multipla classifica la stanchezza tra i tre sintomi più invalidanti. L'allenamento aerobico, dell'equilibrio e della forza si è già dimostrato efficace nella riabilitazione, soprattutto per le persone con sclerosi multipla. Cinquantadue persone con sclerosi multipla verranno assegnate in modo casuale a un gruppo sperimentale oa un gruppo di controllo seguendo i consueti programmi di riabilitazione assistenziale. Il gruppo sperimentale seguirà un programma riabilitativo di allenamento a circuito che combina l'allenamento aerobico ad alta intensità con l'equilibrio e l'allenamento della forza. Lo studio si propone di verificare gli effetti del programma di circuit training sulla fatica e sull'equilibrio in contesti diversi rispetto ai programmi riabilitativi di cura abituale e di indagare gli effetti della riabilitazione sui marcatori immunologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi certa di Sclerosi Multipla (criteri di Polman);
  • Nessuna recidiva nei tre mesi precedenti;
  • Scala estesa dello stato di disabilità < 6,5;
  • In grado di camminare per 20 metri con o senza un dispositivo di assistenza;
  • In grado di stare in piedi per 30 secondi senza aiuto;
  • Mini esame di stato mentale >20;

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere lo scopo dello studio o incapace di firmare il modulo di consenso informato;
  • Soggetti che seguono una terapia farmacologica steroidea o che assumono farmaci che influenzano la funzione cardiaca;
  • Soggetti con disturbi psichiatrici;
  • Soggetti con patologie cardiovascolari per i quali è vietato l'allenamento aerobico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di circuito
Intervento strutturato per migliorare la capacità aerobica, l'equilibrio e la forza
Altro: Allenamento di circuito
20 minuti di allenamento aerobico ad alta intensità (HI) su tapis roulant: 2 minuti di riscaldamento + 4x 4 minuti HI + 2 minuti di recupero attivo; 10 minuti di allenamento dinamico dell'equilibrio; 10 minuti di allenamento della forza funzionale.
Comparatore attivo: Solita cura
Intervento non strutturato per migliorare la mobilità e l'equilibrio
Altro: Solita cura
Esercizi volti a migliorare la mobilità e l'equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala dell'impatto della fatica modificata al basale a 6-8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Il partecipante valuta su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "mai" a 4 = "quasi sempre") il loro accordo con 21 affermazioni. I numeri più alti indicano una maggiore fatica.
Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale modificato Dynamic Gait Index a 6-8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Valuta la capacità dell'individuo di modificare l'equilibrio mentre cammina durante 8 attività specifiche. Il sistema di punteggio per ogni attività si basa su 3 aspetti delle prestazioni di camminata: tempo per il completamento (min 0, max 3 punti), andatura (min 0, max 3 punti) e livello di assistenza (min 0, max 2 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 64 con punteggi maggiori che indicano prestazioni migliori.
Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 6-8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità di resistenza.
Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 6-8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Valuta la velocità di camminata su una breve distanza
Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Variazione dal basale di 5 tempi seduti-in piedi a 6-8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Viene utilizzato per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori. Tempo impiegato per alzarsi e sedersi per 5 volte consecutive.
Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Variazione rispetto al basale di 12 voci della scala ambulante per la sclerosi multipla a 6-8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
È una misura autoportante dell'impatto della SM sulla capacità di camminare. Il punteggio dà un'opzione da 1 (nessuna limitazione) a 5 (estrema limitazione) per ogni elemento.
Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Variazione dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale a 6-8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Una scala a due dimensioni per identificare la depressione e l'ansia. 14 item divisi in due sottoscale di 7 item. L'intervistato valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti (da 0 a 3). Punteggi più alti indicano maggiore ansia e/o depressione.
Basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRCUIT_SM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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