Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kredsløbstræning på balance hos personer med multipel sklerose

7. juli 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter af en kredsløbstræning på balancestyring i en tilstand af træthed hos personer med multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et kredsløbstræningsrehabiliteringsprogram på den oplevede effekt af træthed i hverdagssituationer og på gang og balance. Halvdelen af ​​deltagerne følger kredsløbstræningen, mens den anden halvdel følger sædvanlige omsorgsrehabiliteringsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 80 % af personer med multipel sklerose vurderer træthed blandt de tre mest invaliderende symptomer. Aerob træning, balance og styrketræning har allerede vist sig at være effektiv i rehabilitering, især for personer med multipel sklerose. 52 personer med multipel sklerose vil blive tilfældigt allokeret til en forsøgsgruppe eller til en kontrolgruppe efter sædvanlige plejerehabiliteringsprogrammer. Forsøgsgruppen vil følge et kredsløbstræningsrehabiliteringsprogram, som kombinerer aerob træning med høj intensitet med balance- og styrketræning. Undersøgelsen har til formål at verificere effekten af ​​kredsløbstræningsprogrammet på træthed og balance i forskellige sammenhænge med hensyn til sædvanlige plejerehabiliteringsprogrammer og at undersøge effekter af rehabilitering på immunologiske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af multipel sklerose (Polman-kriterier);
  • Ingen tilbagefald i de foregående tre måneder;
  • Udvidet handicapstatusskala < 6,5;
  • Kan gå 20 meter med eller uden hjælpemiddel;
  • Kan stå i 30 sekunder uden hjælp;
  • MiniMental Tilstandsundersøgelse >20;

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Personer, der følger en steroidbehandling eller antager lægemidler, der påvirker hjertefunktionen;
  • Personer med psykiatriske lidelser;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, for hvem aerob træning er forbudt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kredsløbstræning
Struktureret intervention for at forbedre aerob kapacitet, balance og styrke
Andet: Kredsløbstræning
20 minutters High Intensity Aerobic Training (HI) på løbebånd: 2 minutters opvarmning + 4x 4 minutter HI+ 2 minutters aktiv restitution; 10 minutters dynamisk balancetræning; 10 minutters funktionel styrketræning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ustruktureret intervention for at forbedre mobilitet og balance
Andet: Sædvanlig pleje
Øvelser rettet mod at forbedre mobilitet og balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Deltager vurderer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0="aldrig" til 4= "Næsten altid") deres enighed med 21 udsagn. Højere tal indikerer større træthed.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Modified Dynamic Gait Index efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurderer individets evne til at ændre balancen, mens han går under 8 specifikke opgaver. Scoringssystem for hver opgave er baseret på 3 aspekter af gangpræstation: tid til at fuldføre (min 0, max 3 point), gangmønster (min 0, max 3 point) og niveau af assistance (min 0, max 2 point). Samlet score spænder fra 0 til 64 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra baseline 6 minutters gangtest efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af udholdenhedskapacitet.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurderer ganghastighed over en kort afstand
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra Baseline 5-Time-Sit-To-Stand efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Anvendes til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Tid det tager at stå op og sidde ned i 5 på hinanden følgende gange.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra baseline 12 punkt Multipel sklerose Walking Scale efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Er et selvrapporteringsmål for MS's indvirkning på gangevnen. Scoringen giver en mulighed fra 1 (ingen begrænsning) til 5 (ekstrem begrænsning) for hvert emne.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Ændring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
En todimensionel skala til at identificere depression og angst. 14 punkter opdelt i to 7 punkters underskalaer. Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala (fra 0 til 3). Højere score indikerer større angst og/eller depression.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRCUIT_SM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger