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Auswirkungen eines Zirkeltrainings auf das Gleichgewicht bei Personen mit Multipler Sklerose

7. Juli 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Auswirkungen eines Zirkeltrainings auf das Gleichgewichtsmanagement im Erschöpfungszustand bei Personen mit Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines Zirkeltrainings-Rehabilitationsprogramms auf die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit in Alltagssituationen sowie auf Gang und Gleichgewicht zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird am Zirkeltrainingsprogramm teilnehmen, während die andere Hälfte an üblichen Pflegerehabilitationsprogrammen teilnehmen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 80 % der Personen mit Multipler Sklerose zählen Müdigkeit zu den drei Symptomen mit der größten Beeinträchtigung. Aerobic-, Gleichgewichts- und Krafttraining haben sich in der Rehabilitation insbesondere bei Menschen mit Multipler Sklerose bereits als wirksam erwiesen. Zweiundfünfzig Personen mit Multipler Sklerose werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe nach üblichen Rehabilitationsprogrammen zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird einem Zirkeltraining-Rehabilitationsprogramm folgen, das hochintensives Aerobic-Training mit Gleichgewichts- und Krafttraining kombiniert. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Zirkeltrainingsprogramms auf Müdigkeit und Gleichgewicht in verschiedenen Kontexten im Vergleich zu Rehabilitationsprogrammen der üblichen Pflege zu überprüfen und die Auswirkungen der Rehabilitation auf immunologische Marker zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose von Multipler Sklerose (Polman-Kriterien);
  • Keine Rückfälle in den letzten drei Monaten;
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus < 6,5;
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel 20 Meter weit gehen;
  • Kann 30 Sekunden lang ohne Hilfe stehen;
  • Minimales Staatsexamen >20;

Ausschlusskriterien:

  • Sie können das Ziel der Studie nicht verstehen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
  • Personen, die eine steroidale medikamentöse Therapie erhalten oder Medikamente einnehmen, die die Herzfunktion beeinträchtigen;
  • Personen mit psychiatrischen Störungen;
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, für die Aerobic-Training verboten ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zirkeltraining
Strukturierte Intervention zur Verbesserung der aeroben Kapazität, des Gleichgewichts und der Kraft
Sonstiges: Zirkeltraining
20 Minuten hochintensives Aerobic-Training (HI) auf dem Laufband: 2 Minuten Aufwärmen + 4x 4 Minuten HI + 2 Minuten aktive Erholung; 10 Minuten dynamisches Gleichgewichtstraining; 10 Minuten funktionelles Krafttraining.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Unstrukturierte Intervention zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts
Sonstiges: Übliche Pflege
Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit und des Gleichgewichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basisskala für modifizierte Ermüdungsauswirkungen nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion. Der Teilnehmer bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = „nie“ bis 4 = „fast immer“) seine Zustimmung zu 21 Aussagen. Höhere Zahlen deuten auf eine größere Ermüdung hin.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline Modified Dynamic Gait Index nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Bewertet die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht beim Gehen während 8 spezifischer Aufgaben zu verändern. Das Bewertungssystem für jede Aufgabe basiert auf drei Aspekten der Gehleistung: Zeit bis zur Fertigstellung (min. 0, max. 3 Punkte), Gangmuster (min. 0, max. 3 Punkte) und Grad der Unterstützung (min. 0, max. 2 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Änderung vom 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Bewertet die zurückgelegte Distanz von mehr als 6 Minuten als submaximalen Test der Ausdauerkapazität.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Wechsel vom Ausgangstest zum 10-Meter-Gehen nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Beurteilt die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Wechsel vom Ausgangswert 5-maliges Sitzen-Stehen nach 6-8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Wird zur Quantifizierung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten verwendet. Zeit, die benötigt wird, um fünfmal hintereinander aufzustehen und sich hinzusetzen.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Änderung der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Ist ein Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit. Die Bewertung ergibt für jedes Element eine Option von 1 (keine Einschränkung) bis 5 (extreme Einschränkung).
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Änderung der Basisskala für Krankenhausangst und Depression nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Eine zweidimensionale Skala zur Identifizierung von Depressionen und Angstzuständen. 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen mit je 7 Items. Der Befragte bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala (von 0 bis 3). Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände und/oder Depressionen hin.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIRCUIT_SM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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