Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přijatelnosti tablet s fixní kombinací dávek (FDC) darunavirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (D/C/F/TAF) u pediatrických účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) za použití odpovídajících placebových tablet

1. července 2021 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie k posouzení přijatelnosti potahovaných tablet darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) u pacientů infikovaných HIV 1 ve věku ≥6 až

Primárním účelem této studie je posoudit schopnost spolknout potahovanou tabletu darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) s rýhou, bez ohledu na způsob příjmu (celá a rozdělená tableta).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena u 24 pediatrických účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Tato studie se provádí za účelem získání údajů potřebných k tomu, aby napomohla dalšímu pediatrickému vývoji D/C/F/TAF posouzením přijatelnosti rýhované potahované tablety D/C/F/TAF FDC podávané jako odpovídající placebo tableta v dětská populace. V den 1 si každý účastník postupně vezme 2 tablety s placebem a pořadí tablety s placebem, spolknuté celé nebo jako rozdělená tableta, je přiřazeno náhodně generovaným počítačem. Po každém vstupním období (do 15 minut a případně před dalším vstupním obdobím) budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků přijatelnosti. Účastník by se měl maximálně pokusit vyplnit dotazník (označit správné políčko, aby odpovídalo jeho dopadu užívání tablety s placebem). Pečovatelé mohou vysvětlit formulaci/text v dotazníku, aby pomohli při vyplňování. Pokud má účastník a jeho pečovatel potíže s vyplňováním dotazníku, může mu pomoci personál místa studie. Hodnotí se především schopnost spolknout rýhovanou potahovanou tabletu D/C/F/TAF FDC, bez ohledu na způsob příjmu. Bezpečnost účastníků bude hodnocena v průběhu studie od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)/formuláře souhlasu až do poslední návštěvy související se studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Španělsko
      • Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít tělesnou hmotnost nejméně 25 kilogramů (kg) a méně než (<) 40 kg
  • Má zdokumentovanou infekci virem chronické lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
  • Musí být na stabilním antiretrovirovém (ARV) režimu alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Má zdokumentovanou plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) < 400 kopií/mililitr (ml) během 6 měsíců před screeningem
  • Rodiče nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni umožnit dítěti účast ve studii. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studia (obvykle ve věku 7 let a více)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní stav (příklad aktivní orální infekce [kandidóza], významné fyzické nebo psychické onemocnění nebo jiné nálezy během screeningu), který by mohl účastníkovi zabránit v polykání nebo omezit či zmást protokolem specifikovaná hodnocení a výsledky nebo pro který by podle názoru zkoušejícího, účast by mohla ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka
  • Užívání jakýchkoli nepovolených terapií
  • je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance společnosti Johnson & Johnson
  • Máte jakékoli známé alergie na pomocné látky tablety s placebem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D/C/F/TAF (celá tableta placeba a poté rozdělená tableta placeba)
Účastníci obdrží rýhované potahované 10 miligramové (mg) placebové tablety odpovídající FDC (období příjmu 1) spolknuté celé a následně FDC rýhované potahované tablety D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg odpovídající placebové tablety ( Doba příjmu 2) polyká se jako rozdělená tableta 1. den. Oba odběry budou od sebe odděleny minimálně 15 minutami.
Lék: D/C/F/TAF FDC placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu (celou a rozdělenou) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC v den 1 jako období příjmu 1 a období příjmu 2.
Experimentální: D/C/F/TAF (rozdělená tableta placeba a poté celá tableta placeba)
Účastníci obdrží rýhované potahované 10 mg FDC odpovídající placebové tablety (období příjmu 1) spolknuté jako rozdělené tablety následované FDC rýhovaných potahovaných D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg odpovídajících placebo tablet ( Doba příjmu 2) spolknuta celá 1. den. Oba odběry budou od sebe odděleny minimálně 15 minutami.
Lék: D/C/F/TAF FDC placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu (celou a rozdělenou) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC v den 1 jako období příjmu 1 a období příjmu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou schopni spolknout hodnocenou filmem potaženou tabletu D/C/F/TAF FDC bez ohledu na způsob příjmu
Časové okno: Den 1
Bude hodnocena schopnost spolknout potahovanou tabletu s půlicí rýhou bez ohledu na způsob příjmu (celá nebo rozdělená tableta).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost užívání celé tablety ze strany účastníka a pečovatele
Časové okno: Den 1
Přijatelnost užití celé tablety bude hodnocena na základě 3bodového dotazníku udávajícího, jak těžké/snadné je polykání tablety („těžké“, „ani těžké, ani snadné“, „snadné“) užít tuto pilulku.
Den 1
Přijatelnost příjmu rozdělené tablety ze strany účastníka a pečovatele
Časové okno: Den 1
Přijatelnost užití rozdělené tablety bude posouzena na základě 3bodového dotazníku udávajícího, jak obtížné/snadné bylo polykání tablety („těžké“, „ani těžké, ani snadné“, „snadné“) užít 2 kusy této tablety. pilulka.
Den 1
Přijatelnost denního příjmu celé tablety účastníkem
Časové okno: Den 1
Přijatelnost celé tablety popisující, jaké by to bylo, kdyby se tato pilulka užívala jednou denně po delší dobu („Nepřijatelné“, „Přijatelné“, „Dobré k užívání“ až „Tuto otázku nelze posoudit“).
Den 1
Přijatelnost denního příjmu rozdělené tablety účastníkem
Časové okno: Den 1
Přijatelnost tablety Split popisující, jaké by to bylo, kdyby se tato pilulka užívala jednou denně po delší dobu („Nepřijatelné“, „Přijatelné“, „Dobré k užívání“ až „Tuto otázku nelze posoudit“).
Den 1
Snadné rozdělení tabletu pečovatelem účastníka
Časové okno: Den 1
Snadnost rozdělení tablety pečovatelem účastníka bude posouzena na základě 3bodového dotazníku, který uvádí, jak obtížné bylo pro pečovatele účastníka rozbít tabletu rukou („tvrdé“, „ok“, „snadné“).
Den 1
Počet účastníků s potížemi s polykáním podle údajů pozorovatele
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s polykacími obtížemi podle údajů pozorovatele.
Den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 22 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108636
  • 2019-001384-68 (Číslo EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1006 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení