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Estudio para evaluar la aceptabilidad de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en participantes pediátricos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), utilizando tabletas de placebo correspondientes

1 de julio de 2021 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Un estudio para evaluar la aceptabilidad de comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir recubiertos con película ranurados (D/C/F/TAF) en participantes pediátricos infectados con VIH 1 de ≥6 a

El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de tragar el comprimido recubierto con película ranurado de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) de combinación de dosis fija (FDC), independientemente del modo de ingesta. (comprimido entero y partido).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realizará en 24 participantes pediátricos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Este estudio se lleva a cabo para obtener los datos necesarios para ayudar en un mayor desarrollo pediátrico de D/C/F/TAF mediante la evaluación de la aceptabilidad de la tableta D/C/F/TAF FDC ranurada y recubierta con película administrada como una tableta de placebo correspondiente en un población pediátrica. En el Día 1, cada participante tomará secuencialmente 2 tabletas de placebo y la secuencia de tabletas de placebo, tragadas enteras o divididas, se asigna mediante aleatorización generada por computadora. Después de cada período de admisión (dentro de los 15 minutos y antes del próximo período de admisión, según corresponda), se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de aceptabilidad. Se debe hacer todo lo posible para que el participante complete el cuestionario (marcando la casilla correcta para que corresponda con el impacto de tomar la tableta de placebo). Los cuidadores pueden explicar la redacción/texto en el cuestionario para ayudar a completarlo. Si un participante y su cuidador tienen dificultades para completar el cuestionario, el personal del sitio del estudio puede ayudar. Se evaluará principalmente la capacidad para tragar el comprimido D/C/F/TAF FDC recubierto con película ranurado, independientemente del modo de ingesta. La seguridad de los participantes se evaluará a lo largo del estudio desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF)/Formulario de Asentimiento en adelante hasta la última visita relacionada con el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Esplugues De Llobregat, España, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un peso corporal de al menos 25 kilogramos (kg) y menos de (<) 40 kg
  • Ha documentado infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
  • Debe estar en un régimen antirretroviral (ARV) estable durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Ha documentado ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma < 400 copias/mililitro (mL) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Los padres o su representante legalmente aceptable deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a permitir que el niño participe en el estudio. También se requiere el consentimiento de los niños capaces de comprender la naturaleza del estudio (generalmente de 7 años de edad y mayores)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición activa (por ejemplo, infección oral activa [candidiasis], enfermedad física o psicológica significativa u otros hallazgos durante la selección) que podría impedir que el participante trague, o limitar o confundir las evaluaciones y los resultados especificados en el protocolo o para los cuales, en la opinión del investigador, la participación podría comprometer la seguridad o el bienestar del participante
  • Tomar cualquier terapia no permitida
  • Es familiar de un empleado o investigador del sitio de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, o es familiar de un empleado de Johnson & Johnson
  • Tiene alguna alergia conocida a los excipientes del comprimido de placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: D/C/F/TAF (tableta de placebo entera y luego tableta de placebo dividida)
Los participantes recibirán comprimidos de placebo correspondientes de 10 miligramos (mg) con FDC recubiertos con película (período de ingesta 1) tragados enteros seguidos de comprimidos de placebo correspondientes con D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg recubiertos con película ( Período de ingesta 2) tragado como una tableta partida el día 1. Ambas tomas estarán separadas por al menos 15 minutos.
Droga: D/C/F/TAF FDC placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente (entera y dividida) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC el día 1 como período de ingesta 1 y período de ingesta 2.
Experimental: D/C/F/TAF (tableta de placebo dividida y luego tableta de placebo entera)
Los participantes recibirán tabletas de placebo correspondientes a la CDF de 10 mg recubiertas con película y ranuradas (período de administración 1) tragadas como una tableta partida seguida de tabletas de placebo combinadas de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg recubiertas con película y marcadas ( Período de ingesta 2) tragado entero el día 1. Ambas tomas estarán separadas por al menos 15 minutos.
Droga: D/C/F/TAF FDC placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente (entera y dividida) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC el día 1 como período de ingesta 1 y período de ingesta 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que pueden tragar el comprimido D/C/F/TAF FDC recubierto con película ranurado independientemente del modo de administración
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará la capacidad para tragar el comprimido recubierto con película ranurado independientemente del modo de administración (comprimido entero o partido).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la ingesta del comprimido completo por parte del participante y del cuidador
Periodo de tiempo: Día 1
La aceptabilidad de la ingesta de la tableta entera se evaluará en base a un cuestionario de 3 puntos que indica qué tan difícil/fácil es tragar la tableta ('difícil', 'ni difícil ni fácil', 'fácil') para tomar esta píldora.
Día 1
Aceptabilidad de la ingesta de la tableta partida por parte del participante y del cuidador
Periodo de tiempo: Día 1
La aceptabilidad de la ingesta de comprimidos partidos se evaluará en base a un cuestionario de 3 puntos que indica qué tan difícil/fácil fue tragar el comprimido ("difícil", "ni difícil ni fácil", "fácil") para tomar las 2 piezas de este píldora.
Día 1
Aceptabilidad de la ingesta diaria del comprimido completo por parte del participante
Periodo de tiempo: Día 1
Aceptabilidad de la tableta completa que describe cómo sería tomar esta píldora una vez al día durante un período más prolongado ("No aceptable", "Aceptable", "Bueno para tomar" a "No se puede evaluar esta pregunta").
Día 1
Aceptabilidad de la ingesta diaria de la tableta partida por parte del participante
Periodo de tiempo: Día 1
Aceptabilidad de la tableta dividida que describe cómo sería tomar esta píldora una vez al día durante un período más prolongado ("No aceptable", "Aceptable", "Bueno para tomar" a "No se puede evaluar esta pregunta").
Día 1
Facilidad de dividir la tableta por parte del cuidador del participante
Periodo de tiempo: Día 1
La facilidad para partir la tableta por parte del cuidador del participante se evaluará en base a un cuestionario de 3 puntos que indica qué tan difícil fue para el cuidador del participante romper la tableta con la mano ('duro', 'bien', 'fácil').
Día 1
Número de participantes con dificultades para tragar según lo informado por el observador
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes con dificultades para tragar según lo informado por el observador.
Día 1
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 22 Días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 22 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108636
  • 2019-001384-68 (Número EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1006 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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