Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af ​​Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast dosiskombination (FDC) i humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) inficerede pædiatriske deltagere, ved hjælp af matchende placebo-tabletter

1. juli 2021 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af ​​bedømte filmovertrukne Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) tabletter med fast dosiskombination (FDC) hos HIV 1-inficerede pædiatriske deltagere i alderen ≥6 til

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere evnen til at sluge den filmovertrukne darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosis kombinationstablet (FDC) med delekærv, uanset indtagelsesmåden (hel og delt tablet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 24 pædiatriske deltagere inficerede med human immundefektvirus type 1 (HIV-1). Denne undersøgelse udføres for at indhente data, der er nødvendige for at hjælpe med yderligere pædiatrisk udvikling af D/C/F/TAF ved at vurdere acceptabiliteten af ​​den filmovertrukne D/C/F/TAF FDC-tablet med delekærv indgivet som en matchende placebotablet i en pædiatrisk population. På dag 1 tager hver deltager sekventielt 2 placebotabletter, og sekvensen af ​​placebotabletter, synket hel eller som delt tablet, tildeles ved computergenereret randomisering. Efter hver optagelsesperiode (inden for 15 minutter og før den næste optagelsesperiode, alt efter hvad der er relevant), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et acceptabelt spørgeskema. Ethvert forsøg bør gøres for, at deltageren kan udfylde spørgeskemaet (mærke den korrekte boks for at svare til deres virkning af at tage placebotabletten). Pårørende kan forklare ordlyden/teksten i spørgeskemaet for at hjælpe med udfyldelsen. Hvis en deltager og hans eller hendes pårørende har vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaet, kan personalet på undersøgelsesstedet hjælpe. Primært evnen til at sluge den filmovertrukne D/C/F/TAF FDC tablet med delekærv, uanset indtagelsesmåden vil blive vurderet. Deltagernes sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)/Assent Form og frem til det sidste undersøgelsesrelaterede besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsvægt på mindst 25 kg (kg) og mindre end (<) 40 kg
  • Har dokumenteret kronisk human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion
  • Skal være på et stabilt antiretroviralt (ARV) regime i mindst 3 måneder før screening
  • Har dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 400 kopier/milliliter (ml) inden for 6 måneder før screening
  • Forældre eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at tillade barnet at deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv tilstand (f.eks. aktiv oral infektion [candidiasis], væsentlig fysisk eller psykisk sygdom eller andre fund under screening), der kan forhindre deltageren i at synke, eller begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger og resultater, eller som efter udtalelsen efterforskerens deltagelse kunne kompromittere deltagerens sikkerhed eller velbefindende
  • Tager ikke-tilladte behandlinger
  • Er et familiemedlem til en medarbejder eller investigator på undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, eller er et familiemedlem til en ansat hos Johnson & Johnson
  • Har nogen kendt allergi over for hjælpestofferne i placebotabletten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D/C/F/TAF (hel placebotablet og derefter split placebotablet)
Deltagerne vil modtage filmovertrukne 10 milligram (mg) FDC matchende placebotabletter (indtagelsesperiode 1) synket hele efterfulgt af FDC af filmovertrukne D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchende placebotabletter med delekærv ( Indtagelsesperiode 2) synkes som en delt tablet på dag 1. Begge indtag vil være adskilt med mindst 15 minutter.
Medicin: D/C/F/TAF FDC placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet (hel og delt) af D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som indtagelsesperiode 1 og indtagelsesperiode 2.
Eksperimentel: D/C/F/TAF (opdelt placebotablet og derefter hel placebotablet)
Deltagerne vil modtage filmovertrukne 10 mg FDC matchende placebotabletter (indtagelsesperiode 1) synket som en delt tablet efterfulgt af FDC af filmovertrukne D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg matchende placebotabletter med delekærv ( Indtagelsesperiode 2) synkes hel på dag 1. Begge indtag vil være adskilt med mindst 15 minutter.
Medicin: D/C/F/TAF FDC placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet (hel og delt) af D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC på dag 1 som indtagelsesperiode 1 og indtagelsesperiode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at sluge den scorede filmcoatede D/C/F/TAF FDC-tablet uanset indtagelsesmåde
Tidsramme: Dag 1
Evnen til at sluge den filmovertrukne tablet med delekærv uanset indtagelsesmåde (hel eller delt tablet) vil blive vurderet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af indtagelse af hele tabletten af ​​deltageren og af omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​indtagelse af hel tablet vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært/let det er at sluge tabletten ('hårdt', 'hverken svært eller let', 'let') at tage denne pille.
Dag 1
Acceptabiliteten af ​​indtagelse af Split-tabletten af ​​deltageren og af omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​indtagelse af delt tablet vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært/let det var at sluge tabletten ('hårdt', 'hverken svært eller let', 'let') at tage de 2 stykker af denne. pille.
Dag 1
Deltagerens accept af dagligt indtag af hele tabletten
Tidsramme: Dag 1
Acceptabilitet af hel tablet, der beskriver, hvordan det ville være, hvis man skulle tage denne pille én gang dagligt i en længere periode ('Ikke acceptabelt', 'Acceptabelt', 'Godt at tage' til 'I stand til at vurdere dette spørgsmål').
Dag 1
Deltagerens accept af dagligt indtag af splittabletten
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​Split tablet, der beskriver, hvordan det ville være, hvis man skulle tage denne pille én gang dagligt i en længere periode ("Ikke acceptabelt", "Acceptabelt", "Godt at tage" til "I stand til at vurdere dette spørgsmål").
Dag 1
Nem at opdele tabletten af ​​deltagerens omsorgsperson
Tidsramme: Dag 1
Nemheden af ​​at opdele tabletten af ​​deltagerens pårørende vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært det var for deltagerens pårørende at bryde tabletten i hånden ('hård', 'ok', 'let').
Dag 1
Antal deltagere med synkebesvær som rapporteret af observatøren
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med synkebesvær som rapporteret af observatøren.
Dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108636
  • 2019-001384-68 (EudraCT nummer)
  • TMC114FD2HTX1006 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger