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Estudo para Avaliar a Aceitabilidade de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) Comprimidos de Combinação de Dose Fixa (FDC) em Participantes Pediátricos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1), Usando Comprimidos Placebo Correspondentes

1 de julho de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Um estudo para avaliar a aceitabilidade de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) revestido por película pontuada Comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) em participantes pediátricos infectados pelo HIV 1 com idade ≥6 a

O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade de engolir o comprimido revestido de dose fixa (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) revestido por película, independentemente do modo de ingestão (comprimido inteiro e dividido).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 24 participantes pediátricos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). Este estudo está sendo conduzido para obter os dados necessários para auxiliar no desenvolvimento pediátrico adicional de D/C/F/TAF, avaliando a aceitabilidade do comprimido revestido por filme D/C/F/TAF FDC administrado como um comprimido placebo correspondente em um população pediátrica. No Dia 1, cada participante tomará sequencialmente 2 comprimidos de placebo e a sequência do comprimido de placebo, engolido inteiro ou como comprimido dividido, é atribuída por randomização gerada por computador. Após cada período de admissão (dentro de 15 minutos e antes do próximo período de admissão, conforme aplicável), os participantes serão solicitados a preencher um questionário de aceitabilidade. Devem ser feitas todas as tentativas para que o participante preencha o questionário (marcando a caixa correta para corresponder ao impacto de tomar o comprimido de placebo). Os cuidadores podem explicar as palavras/texto do questionário para ajudar no preenchimento. Se um participante e seu cuidador tiverem dificuldades em preencher o questionário, o pessoal do local do estudo poderá ajudar. Será avaliada principalmente a capacidade de engolir o comprimido D/C/F/TAF FDC revestido por película pontuado, independentemente do modo de ingestão. A segurança dos participantes será avaliada ao longo do estudo, desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)/Assentimento até a última visita relacionada ao estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Esplugues De Llobregat, Espanha, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um peso corporal de pelo menos 25 quilogramas (kg) e inferior a (<) 40 kg
  • Tem infecção crônica documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
  • Deve estar em um regime antirretroviral (ARV) estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tem ácido ribonucléico (RNA) HIV-1 documentado < 400 cópias/mililitro (mL) no prazo de 6 meses antes da triagem
  • O(s) pai(s) ou seu representante legalmente aceitável deve(m) assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele(a) compreende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a permitir que a criança participe do estudo. O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender a natureza do estudo (normalmente com 7 anos de idade ou mais)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ativa (por exemplo, infecção oral ativa [candidíase], doença física ou psicológica significativa ou outros achados durante a triagem) que possa impedir o participante de engolir ou limitar ou confundir as avaliações e resultados especificados pelo protocolo ou para o qual, na opinião do investigador, a participação pode comprometer a segurança ou o bem-estar do participante
  • Tomando quaisquer terapias proibidas
  • É membro da família de um funcionário ou investigador do centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, ou é membro da família de um funcionário da Johnson & Johnson
  • Tem alguma alergia conhecida aos excipientes do comprimido de placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: D/C/F/TAF (comprimido de placebo inteiro e depois comprimido de placebo dividido)
Os participantes receberão comprimidos placebo revestidos de 10 miligramas (mg) FDC (período de ingestão 1) engolidos inteiros seguidos de FDC de comprimidos placebo revestidos D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg marcados ( Período de ingestão 2) engolido como um comprimido dividido no Dia 1. Ambas as entradas serão separadas por pelo menos 15 minutos.
Medicamento: D/C/F/TAF FDC placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente (inteiro e dividido) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC no Dia 1 como período de ingestão 1 e período de ingestão 2.
Experimental: D/C/F/TAF (comprimido de placebo dividido e depois comprimido de placebo inteiro)
Os participantes receberão comprimidos placebo revestidos por película de 10 mg FDC (período de ingestão 1) engolidos como um comprimido dividido seguido por FDC de comprimidos placebo revestidos D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg marcados ( Período de ingestão 2) engolido inteiro no dia 1. Ambas as entradas serão separadas por pelo menos 15 minutos.
Medicamento: D/C/F/TAF FDC placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente (inteiro e dividido) de D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC no Dia 1 como período de ingestão 1 e período de ingestão 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que são capazes de engolir o comprimido revestido por filme D/C/F/TAF FDC pontuado, independentemente do modo de ingestão
Prazo: Dia 1
A capacidade de engolir o comprimido revestido por película pontuado, independentemente do modo de ingestão (comprimido inteiro ou dividido), será avaliada.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da ingestão de todo o comprimido pelo participante e pelo cuidador
Prazo: Dia 1
A aceitabilidade da ingestão do comprimido inteiro será avaliada com base em um questionário de 3 pontos indicando o quão difícil/fácil é engolir o comprimido ('difícil', 'nem difícil nem fácil', 'fácil') tomar esta pílula.
Dia 1
Aceitabilidade da ingestão do comprimido dividido pelo participante e pelo cuidador
Prazo: Dia 1
A aceitabilidade da ingestão do comprimido dividido será avaliada com base em um questionário de 3 pontos indicando o quão difícil/fácil foi engolir o comprimido ('difícil', 'nem difícil nem fácil', 'fácil') para tomar os 2 pedaços deste comprimido.
Dia 1
Aceitabilidade da Ingestão Diária do Comprimido Inteiro pelo Participante
Prazo: Dia 1
Aceitabilidade do comprimido inteiro descrevendo como seria tomar esta pílula uma vez ao dia por um período mais longo ('Não aceitável', 'Aceitável', 'Bom para tomar' para 'Não é possível avaliar esta questão').
Dia 1
Aceitabilidade da ingestão diária do comprimido dividido pelo participante
Prazo: Dia 1
Aceitabilidade do comprimido dividido descrevendo como seria tomar esta pílula uma vez ao dia por um período mais longo ("Não aceitável", "Aceitável", "Bom para tomar" até "Não é possível avaliar esta questão").
Dia 1
Facilidade de Divisão do Tablet pelo Cuidador do Participante
Prazo: Dia 1
A facilidade de partir o comprimido pelo cuidador do participante será avaliada com base em um questionário de 3 pontos indicando o quão difícil foi para o cuidador do participante quebrar o comprimido com a mão ('duro', 'ok', 'fácil').
Dia 1
Número de Participantes com Dificuldades de Deglutição Relatado pelo Observador
Prazo: Dia 1
Número de Participantes com dificuldade de deglutição relatada pelo observador.
Dia 1
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 22 dias
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108636
  • 2019-001384-68 (Número EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1006 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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