Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG PET/CT radiomické analýzy pacientů s rakovinou plic léčených imunoterapií

16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Navrhujeme iRADIOMICS, vysoce inovativní a potenciálně klinickou praxi měnící nástroj, který umožní lepší management pacientů podstupujících imunoterapii. iRADIOMICS je založeno na hloubkovém dotazování dat molekulárního zobrazování (FDG PET/CT), extrahování „neviditelných“ informací na základě fyzického popisu zobrazovacích informací. Na základě slibných předběžných výsledků naší pilotní studie předpokládáme, že radiomické analýzy FDG PET/CT skenů pacientů léčených imunoterapií (iRADIOMICS) mohou lépe predikovat odpověď na imunoterapii ve srovnání se současnými standardy (iRC). iRADIOMICS bude hodnocena v prospektivní klinické studii zahrnující 30 pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, léčených protilátkami proti programované smrti-1 (anti-PD1). Pacienti podstoupí FDG PET/CT před podáním anti-PD-1, 1 měsíc a 4 měsíce po podání. Poté budou pacienti každých 6 měsíců zobrazováni pomocí FDG PET/CT. Kromě toho budou pacienti každé 3 měsíce podstupovat diagnostické CT vyšetření, aby bylo možné srovnání se současným standardem (irRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že analýza FDG PET/CT dat FDG PET/CT (nazývaná iRADIOMICS) založená na molekulárním zobrazení poskytuje více informací než standardní analýza irRC založená na anatomickém zobrazení ohledně hodnocení účinnosti imunoterapie a bude mít silnější prediktivní schopnost. Je široce přijímáno, že molekulární zobrazování (např. PET/CT) odráží změny ve tkáních mnohem dříve než anatomické zobrazení (CT, MRI). Očekáváme proto, že nástroj pro hodnocení imunoterapie založený na FDG PET/CT by měl překonat irRC založenou na anatomickém zobrazování také z časového hlediska. Ačkoli očekáváme počáteční zvýšení vychytávání FDG PET (hlavně kvůli metabolické aktivitě tumor infiltrujících lymfocytů (TIL)), následované pozdním poklesem, tvrdíme, že prediktivní schopnost FDG PET lze ještě dále zvýšit zahrnutím hloubková analýza dalších zobrazovacích vlastností – výše zmíněné „radiomické texturní rysy“. Mnoho studií napříč různými typy rakoviny zjistilo korelaci mezi přítomností TIL a přežitím pacientů. Proto očekáváme, že signatura iRADIOMICS respondérů se bude lišit od irRADIOMICS signatury nereagujících na imunoterapii antiPD1 v důsledku různých úrovní infiltrace TIL, různé prostorové distribuce TIL v nádoru a odlišného složení imunosupresivního mikroprostředí nádoru obsahujícího různé úrovně a prostorová distribuce různých imunosupresivních buněk, jako jsou myeloidně odvozené supresivní buňky (MDSC), regulační T buňky (Treg), makrofágy spojené s nádorem (TAM), regulační dendritické buňky (DCreg) a další 30. Předpokládáme tedy, že by mohlo být možné vyhodnotit odpověď na imunoterapii pouze v jednom časovém bodě zobrazení, nejlépe již ve fázi pseudoprogrese, tedy mnohem dříve než u irRC. Na základě předpokladu, že IRRADIOMIKÁ by mohla být schopna detekovat rozdíly v nádorovém imunosupresivním mikroprostředí, dále předpokládáme, že by bylo také možné předpovědět, pro které pacienty bude anti-PD1 imunoterapie nejpravděpodobnější profitovat již před terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cytologicky nebo histologicky potvrzení pacienti s NSCLC s PD-L1 TPS ≥1 % ve stadiu IVa, IVb nebo recidivujícím NSCLC (klasifikace IASLC, 7. vydání, 2009), kteří jsou kandidáty imunoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený NSCLC s PD-L1 TPS ≥1 % (potvrzeno validovaným testem);
  • Stádium IVa, IVb nebo rekurentní NSCLC (klasifikace IASLC, 7. vydání, 2009);
  • Až 10 metastáz ve více orgánových systémech nebo více než 10 metastáz ve více než dvou orgánových systémech;
  • Žádné známky aktivních a/nebo neléčených mozkových metastáz;
  • Alespoň tři měřitelné léze;
  • Progrese po první nebo druhé linii systémové terapie;
  • výkonnostní stav WHO 0-2 (kritéria ECOG);
  • Po rozhodnutí multidisciplinární komise, že pacient je kandidátem na léčbu pembrolizumabem;
  • FDG PET/CT provedená až 4 týdny před léčbou;
  • Provedené diagnostické CT vyšetření (hrudníku a břicha) až 4 týdny před léčbou;
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Symptomatické a/nebo neléčené metastázy v mozku;

  • Anamnéza jiných malignit, kromě následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku, jiný kurativně léčený solidní nádor bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let;
  • Všechny kontraindikace léčby pembrolizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace iRADIOMIK s přežitím
Časové okno: 1.1.2017 - 31.12.2020
Vyhodnotit, zda iRADIOMICS předpovídá odpověď na imunoterapii lépe než irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Oncology Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KME 117/02/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení