Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET/CT-radiomiksanalyser af lungekræftpatienter behandlet med immunterapi

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Vi foreslår iRADIOMICS, et yderst innovativt og potentielt klinisk praksisændringsværktøj, som vil give mulighed for bedre håndtering af patienter, der gennemgår immunterapi. iRADIOMICS er baseret på dybdegående undersøgelse af molekylær billeddannelse (FDG PET/CT) data, udtrækker "usynlig" information baseret på fysisk beskrivelse af billedinformationen. Baseret på de lovende foreløbige resultater af vores pilotstudie, antager vi, at radiomiksanalyser af FDG PET/CT-scanninger af patienter behandlet med immunterapi (iRADIOMICS) bedre kan forudsige respons på immunterapi sammenlignet med de nuværende standarder (iRC). iRADIOMICS vil blive vurderet i et prospektivt klinisk studie, der involverer 30 patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, behandlet med anti-programmeret død-1 (anti-PD1) antistoffer. Patienterne vil gennemgå FDG PET/CT før administrationen af ​​anti-PD-1, 1 måned og 4 måneder efter administrationen. Efterfølgende vil patienterne blive fotograferet med FDG PET/CT hver 6. måned. Derudover vil patienterne gennemgå en diagnostisk CT-scanning hver 3. måned for at muliggøre sammenligning med den nuværende standard (irRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at molekylær billeddannelsesbaseret RADIOMICS-analyse af FDG PET/CT-data (kaldet iRADIOMICS) giver mere information end standard anatomisk billeddannelsesbaseret irRC-analyse vedrørende vurderingen af ​​effektiviteten af ​​immunterapi og vil have en stærkere forudsigelsesevne. Det er almindeligt accepteret, at molekylær billeddannelse (f.eks. PET/CT) afspejler ændringer i væv meget hurtigere end anatomisk billeddannelse (CT, MR). Derfor forventer vi, at et immunterapivurderingsværktøj baseret på FDG PET/CT bør udkonkurrere anatomisk-billeddannelsesbaseret irRC også tidsmæssigt. Selvom vi forventer en indledende stigning i FDG PET-optagelse (hovedsageligt på grund af tumorinfiltrerende lymfocytters (TIL'ers) metaboliske aktivitet), efterfulgt af et sent fald, hævder vi, at forudsigelsesevnen af ​​FDG PET kan øges yderligere ved at inkludere en dybdegående analyse af yderligere billeddannelsesfunktioner - de førnævnte "radiomiks teksturfunktioner". Mange undersøgelser på tværs af forskellige typer kræft har fundet en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​TIL'er og patientoverlevelse. Derfor forventer vi, at iRADIOMICS-signaturen af ​​respondere vil være forskellig fra irRADIOMICS-signaturen for ikke-respondere på antiPD1-immunterapi på grund af de forskellige niveauer af TILs-infiltration, forskellige TILs-rumlige fordelinger i tumoren og forskellig sammensætning af immunsuppressivt tumormikromiljø, der indeholder forskellige niveauer og rumlig fordeling af forskellige immunsuppressive celler, såsom myeloid-afledte suppressive celler (MDSC), regulatoriske T-celler (Treg), tumorassocierede makrofager (TAM), regulatoriske dendritiske celler (DCreg) og andre 30. Vi forventer således, at det måske er muligt at vurdere responsen på immunterapi på kun et billeddannelsestidspunkt, helst allerede i pseudo-progressionsfasen, således meget tidligere end med irRC. Baseret på antagelsen om, at irRADIOMICS muligvis vil være i stand til at påvise forskelle i tumorimmunsuppressivt mikromiljø, antager vi yderligere, at det måske også er muligt at forudsige, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af anti-PD1 immunterapi allerede før behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cytologisk eller histologisk bekræftede NSCLC-patienter med PD-L1 TPS ≥1 % i stadium IVa, IVb eller recidiverende NSCLC (klassifikation IASLC, 7. udgave, 2009), som er kandidater til immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet NSCLC med PD-L1 TPS ≥1 % (bekræftet af en valideret test);
  • Stadie IVa, IVb eller tilbagevendende NSCLC (klassifikation IASLC, 7. udgave, 2009);
  • Op til 10 metastaser i flere organsystemer eller mere end 10 metastaser i mere end to organsystemer;
  • Ingen tegn på aktive og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
  • Mindst tre målbare læsioner;
  • Progression efter første eller anden linje systemisk terapi;
  • WHO præstationsstatus 0-2 (ECOG-kriterier);
  • Efter tværfaglig bestyrelses afgørelse om, at patienten er kandidat til behandling med pembrolizumab;
  • FDG PET/CT udført op til 4 uger før behandling;
  • Udførte diagnostiske CT-scanninger (thorax og abdomen) op til 4 uger før behandling;
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser;

  • Anamnese med andre maligniteter, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ-carcinom i livmoderhalsen, anden kurativt behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i ≥ 3 år;
  • Alle kontraindikationer for behandling med pembrolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af iRADIOMICS med overlevelse
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2020
For at evaluere om iRADIOMICS forudsiger respons på immunterapi bedre end irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KME 117/02/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger