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FDG-PET/CT-Radiomics-Analysen von Lungenkrebspatienten, die mit Immuntherapie behandelt wurden

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Wir schlagen iRADIOMICS vor, ein hochinnovatives und möglicherweise die klinische Praxis veränderndes Instrument, das ein besseres Management von Patienten ermöglichen wird, die sich einer Immuntherapie unterziehen. iRADIOMICS basiert auf einer eingehenden Abfrage der Daten der molekularen Bildgebung (FDG PET/CT) und extrahiert „unsichtbare“ Informationen basierend auf der physikalischen Beschreibung der Bildinformationen. Basierend auf den vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen unserer Pilotstudie stellen wir die Hypothese auf, dass Radiomics-Analysen von FDG-PET/CT-Scans von Patienten, die mit Immuntherapie behandelt wurden (iRADIOMICS), das Ansprechen auf eine Immuntherapie besser vorhersagen können als die aktuellen Standards (iRC). iRADIOMICS wird in einer prospektiven klinischen Studie untersucht, an der 30 Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, die mit Antikörpern gegen den programmierten Tod 1 (Anti-PD1) behandelt werden. Die Patienten werden vor der Verabreichung von Anti-PD-1, 1 Monat und 4 Monate nach der Verabreichung einer FDG-PET/CT unterzogen. Anschließend werden die Patienten alle 6 Monate mit FDG-PET/CT untersucht. Zusätzlich werden die Patienten alle 3 Monate einem diagnostischen CT-Scan unterzogen, um einen Vergleich mit dem aktuellen Standard (irRC) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die auf molekularer Bildgebung basierende RADIOMICS-Analyse von FDG-PET/CT-Daten (als iRADIOMICS bezeichnet) mehr Informationen liefert als die standardmäßige auf anatomischer Bildgebung basierende irRC-Analyse in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit der Immuntherapie und eine stärkere Vorhersagekraft haben wird. Es ist allgemein anerkannt, dass die molekulare Bildgebung (z. PET/CT) zeigt Gewebeveränderungen viel früher als anatomische Bildgebung (CT, MRT). Daher erwarten wir, dass ein auf FDG-PET/CT basierendes Immuntherapie-Bewertungstool die auf anatomischer Bildgebung basierende irRC auch zeitlich übertreffen sollte. Obwohl wir eine anfängliche Zunahme der FDG-PET-Aufnahme erwarten (hauptsächlich aufgrund der metabolischen Aktivität tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs)), gefolgt von einer späten Abnahme, argumentieren wir, dass die Vorhersagekraft der FDG-PET noch weiter erhöht werden kann durch Einbeziehung von an eingehende Analyse zusätzlicher Bildgebungsmerkmale - der oben erwähnten "Radiomics-Texturmerkmale". Viele Studien zu verschiedenen Krebsarten haben eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein von TILs und dem Überleben der Patienten festgestellt. Daher erwarten wir, dass sich die iRADIOMICS-Signatur von Respondern von der irRADIOMICS-Signatur von Non-Respondern auf eine AntiPD1-Immuntherapie aufgrund der unterschiedlichen TIL-Infiltrationsgrade, der unterschiedlichen räumlichen Verteilung der TILs innerhalb des Tumors und der unterschiedlichen Zusammensetzung der immunsuppressiven Tumormikroumgebung mit unterschiedlichen Konzentrationen unterscheiden wird räumliche Verteilung verschiedener immunsuppressiver Zellen, wie z. B. myeloid-derived suppressive cells (MDSC), regulatorische T-Zellen (Treg), tumorassoziierte Makrophagen (TAM), regulatorische dendritische Zellen (DCreg) und andere 30. Wir gehen daher davon aus, dass das Ansprechen auf eine Immuntherapie möglicherweise zu nur einem Bildgebungszeitpunkt beurteilt werden kann, vorzugsweise bereits in der Pseudoprogressionsphase, also viel früher als mit irRC. Basierend auf der Annahme, dass irRADIOMICS in der Lage sein könnte, Unterschiede in der immunsuppressiven Mikroumgebung des Tumors zu erkennen, gehen wir weiter davon aus, dass es auch möglich sein könnte, bereits vor der Therapie vorherzusagen, welche Patienten am ehesten von einer Anti-PD1-Immuntherapie profitieren werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zytologisch oder histologisch bestätigte NSCLC-Patienten mit PD-L1 TPS ≥ 1 % im Stadium IVa, IVb oder rezidivierendem NSCLC (Klassifikation IASLC, 7. Auflage, 2009), die Kandidaten für eine Immuntherapie sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes NSCLC mit PD-L1 TPS ≥1 % (bestätigt durch einen validierten Test);
  • Stadium IVa, IVb oder rezidivierendes NSCLC (Klassifikation IASLC, 7. Auflage, 2009);
  • Bis zu 10 Metastasen in mehreren Organsystemen oder mehr als 10 Metastasen in mehr als zwei Organsystemen;
  • Keine Anzeichen von aktiven und/oder unbehandelten Hirnmetastasen;
  • Mindestens drei messbare Läsionen;
  • Progression nach der systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie;
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 (ECOG-Kriterien);
  • Nach der Entscheidung eines multidisziplinären Gremiums, dass der Patient ein Kandidat für die Behandlung mit Pembrolizumab ist;
  • FDG PET/CT durchgeführt bis zu 4 Wochen vor der Behandlung;
  • Durchgeführte diagnostische CT-Scans (Thorax und Abdomen) bis zu 4 Wochen vor der Behandlung;
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

symptomatische und/oder unbehandelte Hirnmetastasen;

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre;
  • Alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Pembrolizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von iRADIOMICS mit dem Überleben
Zeitfenster: 1.1.2017 - 31.12.2020
Bewertung, ob iRADIOMICS das Ansprechen auf eine Immuntherapie besser vorhersagt als irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Oncology Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KME 117/02/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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