Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění teleCBIT do nemocničního tikového programu

2. července 2019 aktualizováno: Matthew Capriotti, San Jose State University
Toto je jednoramenná otevřená studie komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) poskytovaná dětským a dospělým pacientům s přetrvávajícími tikovými poruchami v jejich domovech prostřednictvím videokonference (tj. teleCBIT). Všichni účastníci, kteří se zaregistrují, obdrží teleCBIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) je behaviorální terapie s prokázanou účinností pro léčbu přetrvávajících tikových poruch (např. Tourettův syndrom) u mládeže a dospělých. Nedostatek přístupu k místnímu poskytovateli CBIT brání přístupu k léčbě mnoha pacientům, kteří by z CBIT mohli mít prospěch. Poskytování CBIT pacientům v jejich domovech prostřednictvím videokonferenční technologie (tj. teleCBIT) je slibným přístupem ke zvýšení přístupu k CBIT. Tato studie zkoumá zavádění léčby, přijatelnost, proveditelnost a klinickou účinnost teleCBIT u pediatrických a dospělých pacientů zařazených jako pacienti do nejmodernějšího lékařského programu tiků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 5-65 let, diagnóza Tourettova syndromu nebo jiné perzistující tikové poruchy (na základě diagnostického rozhovoru a vlastního sdělení předchozí diagnózy lékařem)
  • Globální klinické dojmy – skóre závažnosti > 3 (tj. „středně nemocný“ nebo horší),
  • neléčená nebo na stabilní medikační léčbě tiků a psychiatrických problémů,
  • plynulost v angličtině
  • funkční přístupný domácí počítač a vysokorychlostní (tj. kabelové/DSL) připojení k internetu
  • ochota podepsat uvolnění informací a kontaktovat místního, licencovaného poskytovatele lékařského nebo duševního zdraví, jehož jsou v současné době pacientem (v případě naléhavých obav o bezpečnost).
  • Nezletilí účastníci musí mít k dispozici rodiče nebo opatrovníka, který mluví plynně anglicky, aby se mohl zúčastnit léčebných a hodnotících sezení.

Kritéria vyloučení:

  • významná sebevražda (tj. skóre > 12 v modulu sebevražednosti MINI nebo MINI-Kid);
  • předchozí diagnózy mentálního postižení; pervazivní vývojová porucha, mánie, schizofrenie, psychotická porucha, zneužívání látek, závislost na látkách nebo porucha chování; v současné době trpí psychosociálním, psychiatrickým nebo neurologickým problémem, který vyžaduje okamžitou péči
  • nedostatek funkčního domácího počítače s vysokorychlostním (tj. kabelovým nebo DSL) připojením k internetu;
  • nebo předchozí přijetí > 3 předchozích sezení behaviorální terapie pro tiky za poslední rok (podle sebe/rodičovské zprávy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: teleCBIT
Pacient absolvuje osm sezení individuálního teleCBIT v souladu s protokolem Woodse et al (2008) od licencovaného psychologa.
Behaviorální: teleCBIT
Osm sezení individuální behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Yale Global Tic Scale Severity Scale Skóre Tic Severity (YGTSS)
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) podle hodnocení nezávislého hodnotitele. Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky.
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem: Zlepšení (CGI:I) skóre
Časové okno: CGI:I skóre po léčbě (10. týden), které hodnotí změnu oproti stavu před léčbou (tj. týden 0)
Skóre CGI:I (rozsah: 1-7) popisují globální úroveň změny klinické závažnosti poruchy. Nižší skóre ukazuje na příznivější změnu v čase. Podle běžné praxe také dichotomizujeme skóre CGI:I, abychom vyhodnotili stav klinického respondéra podle skóre CGI:I (tj. respondér: CGI:I=1 nebo 2; nereagující=CGI:I>2)
CGI:I skóre po léčbě (10. týden), které hodnotí změnu oproti stavu před léčbou (tj. týden 0)
Rodičovský Tic Questionnaire (PTQ) Celkové skóre závažnosti Tic
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Child Tic Závažnost měřená rodičovskou zprávou na PTQ (rozsah: 0-224). Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky.
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Dotazník pro dospělé Tic (ATQ) Celkové skóre závažnosti Tic
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Závažnost tiků u dospělých měřená vlastním hlášením na ATQ (rozsah: 0-224). Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky.
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Yale Global Tic Scale Severity Scale (YGTSS) Skóre zhoršení
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Skóre poškození YGTSS (0–50) podle hodnocení nezávislého hodnotitele. Vyšší skóre značí větší poškození související s tiky
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Jose State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSCTRF2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení