Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einbindung von teleCBIT in ein krankenhausbasiertes Tic-Programm

2. Juli 2019 aktualisiert von: Matthew Capriotti, San Jose State University
Dies ist eine einarmige offene Studie zu Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), die pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit anhaltenden Tic-Störungen per Videokonferenz (d. h. TeleCBIT) zu Hause angeboten wird. Alle Teilnehmer, die sich anmelden, erhalten teleCBIT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) ist eine Verhaltenstherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Behandlung von anhaltenden Tic-Störungen (z. B. Tourette-Syndrom) bei Jugendlichen und Erwachsenen. Der fehlende Zugang zu einem lokalen CBIT-Anbieter verhindert den Behandlungszugang für viele Patienten, die von CBIT profitieren könnten. Die Bereitstellung von CBIT für Patienten in ihren Häusern über Videokonferenztechnologie (d. h. TeleCBIT) ist ein vielversprechender Ansatz, um den CBIT-Zugang zu verbessern. Diese Studie untersucht die Behandlungsaufnahme, Akzeptanz, Durchführbarkeit und klinische Wirksamkeit von teleCBIT bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die als Patienten in ein hochmodernes medizinisches Tic-Programm aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-65, Diagnose des Tourette-Syndroms oder einer anderen anhaltenden Tic-Störung (durch diagnostisches Interview und Selbstbericht der vorherigen ärztlichen Diagnose)
  • Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad-Score > 3 (d. h. „mäßig krank“ oder schlimmer),
  • unmedikamentös oder auf stabiler medikamentöser Behandlung bei Tics und psychiatrischen Problemen,
  • Fliessend Englisch
  • ein funktionsfähiger, zugänglicher Heimcomputer und eine Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung (d. h. Kabel/DSL).
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Informationsfreigabe zur Kontaktaufnahme mit einem örtlichen, zugelassenen medizinischen oder psychiatrischen Dienstleister, bei dem sie derzeit Patient sind (bei auftretenden Sicherheitsbedenken).
  • Minderjährige Teilnehmer müssen einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der fließend Englisch spricht, um an den Behandlungs- und Bewertungssitzungen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Suizidalität (d. h. eine Punktzahl von > 12 im MINI- oder MINI-Kid-Suizidalitätsmodul);
  • frühere Diagnosen einer geistigen Behinderung; tiefgreifende Entwicklungsstörung, Manie, Schizophrenie, psychotische Störung, Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Verhaltensstörung; derzeit unter einem psychosozialen, psychiatrischen oder neurologischen Problem leiden, das sofortige Behandlung erfordert
  • Fehlen eines funktionierenden Heimcomputers mit Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung (d. h. Kabel oder DSL);
  • oder vorheriger Erhalt von > 3 vorherigen Sitzungen einer Verhaltenstherapie für Tics innerhalb des letzten Jahres (gemäß Selbst- / Elternbericht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: teleCBIT
Der Patient erhält acht individuelle teleCBIT-Sitzungen gemäß dem Protokoll von Woods et al. (2008) von einem zugelassenen Psychologen.
Verhalten: teleCBIT
Acht Sitzungen individuelle Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tic-Schweregrad-Scores (YGTSS) auf der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) wie von einem unabhängigen Gutachter bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerere Tics hin.
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck: Verbesserungsergebnis (CGI:I).
Zeitfenster: CGI:I-Score nach der Behandlung (Woche 10), der die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) bewertet
CGI:I-Scores (Bereich: 1–7) beschreiben das globale Ausmaß der Veränderung des klinischen Schweregrads einer Erkrankung. Niedrigere Werte weisen auf eine günstigere Veränderung im Laufe der Zeit hin. Gemäß der gängigen Praxis werden wir auch CGI:I-Scores dichotomisieren, um den klinischen Responder-Status gemäß dem CGI:I-Score zu bewerten (d. h. Responder: CGI:I=1 oder 2; Non-Responder = CGI:I>2).
CGI:I-Score nach der Behandlung (Woche 10), der die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) bewertet
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Tic-Schwere-Gesamtscore
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Tic-Schwere des Kindes, gemessen anhand des Elternberichts auf dem PTQ (Bereich: 0-224). Höhere Werte weisen auf schwerere Tics hin.
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Tic-Schwere-Gesamtscore
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Tic-Schweregrad bei Erwachsenen, gemessen durch Selbstbericht auf dem ATQ (Bereich: 0-224). Höhere Werte weisen auf schwerere Tics hin.
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Beeinträchtigungswert
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
YGTSS Impairment Score (0-50) wie von einem unabhängigen Gutachter bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tic-bedingte Beeinträchtigung hin
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Jose State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSCTRF2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten