Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af teleCBIT i et hospitalsbaseret tic-program

2. juli 2019 opdateret af: Matthew Capriotti, San Jose State University
Dette er et enkelt-arm åbent forsøg med omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) leveret til pædiatriske og voksne patienter med vedvarende tic-lidelser i deres hjem via videokonferencer (dvs. teleCBIT). Alle deltagere, der tilmelder sig, vil modtage teleCBIT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en adfærdsterapi med dokumenteret effekt til behandling af vedvarende tic-lidelser (f.eks. Tourettes syndrom) hos unge og voksne. Manglende adgang til en lokal CBIT-udbyder forhindrer behandlingsadgang for mange patienter, som kunne have gavn af CBIT. At levere CBIT til patienter i deres hjem via videokonferenceteknologi (dvs. teleCBIT) er en lovende tilgang til at øge CBIT-adgangen. Denne undersøgelse undersøger behandlingsoptagelse, acceptabilitet, gennemførlighed og klinisk effektivitet af teleCBIT blandt pædiatriske og voksne patienter, der er indskrevet som patienter i et avanceret medicinsk tic-program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 5-65, diagnose af Tourettes syndrom eller anden vedvarende tic-lidelse (pr. diagnostisk samtale og selvrapportering af tidligere lægediagnose)
  • Kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad > 3 (dvs. "moderat syg" eller værre),
  • umedicineret eller i stabil medicinbehandling for tics og psykiatriske problemer,
  • flydende engelsk
  • en funktionel tilgængelig hjemmecomputer og højhastigheds (dvs. kabel/DSL) internetforbindelse
  • villighed til at underskrive en frigivelse af information for at kontakte en lokal, autoriseret læge eller mental sundhedsudbyder, som de i øjeblikket er patient af (i tilfælde af akutte sikkerhedsproblemer).
  • Mindreårige deltagere skal have en forælder eller værge, der taler flydende engelsk, til rådighed for at deltage i behandlings- og vurderingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant suicidalitet (dvs. en score på > 12 på MINI eller MINI-Kid suicidalitetsmodulet);
  • forudgående diagnoser af intellektuel funktionsnedsættelse; gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mani, skizofreni, psykotisk lidelse, stofmisbrug, stofafhængighed eller adfærdsforstyrrelse; oplever i øjeblikket et psykosocialt, psykiatrisk eller neurologisk problem, der kræver øjeblikkelig pleje
  • mangel på en funktionel hjemmecomputer med højhastigheds (dvs. kabel eller DSL) internetforbindelse;
  • eller forudgående modtagelse af >3 tidligere sessioner med adfærdsterapi for tics inden for det seneste år (pr. selv-/forældrerapport)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: teleCBIT
Patienten modtager otte sessioner med individuel teleCBIT, i overensstemmelse med Woods et al's (2008) protokol, fra en autoriseret psykolog.
Adfærdsmæssigt: teleCBIT
Otte sessioner med individuel adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) som vurderet af uafhængig evaluator. Højere score indikerer mere alvorlige tics.
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression: Improvement (CGI:I) Score
Tidsramme: CGI:I scorer ved efterbehandling (uge 10), som vurderer ændring fra forbehandling (dvs. uge 0)
CGI:I-score (interval: 1-7) beskriver det globale niveau af ændringer i en lidelses kliniske sværhedsgrad. Lavere score indikerer en mere gunstig ændring over tid. I overensstemmelse med almindelig praksis vil vi også opdele CGI:I-scoringer for at evaluere Clinical Responder-status i henhold til CGI:I-score (dvs. responder: CGI:I=1 eller 2; non-responder=CGI:I>2)
CGI:I scorer ved efterbehandling (uge 10), som vurderer ændring fra forbehandling (dvs. uge 0)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Samlet Tic-sværhedsscore
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Child Tic Sværhed målt ved forældre-rapport på PTQ (interval: 0-224). Højere score indikerer mere alvorlige tics.
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Samlet Tic-sværhedsscore
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Voksen Tic Sværhed målt ved selvrapportering på ATQ (interval: 0-224). Højere score indikerer mere alvorlige tics.
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Impairment Score
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
YGTSS Impairment Score (0-50) som vurderet af uafhængig evaluator. Højere score indikerer større tic-relateret svækkelse
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Jose State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSCTRF2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger