Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie teleCBIT do szpitalnego programu Tic

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Matthew Capriotti, San Jose State University
Jest to jednoramienna otwarta próba kompleksowej interwencji behawioralnej w przypadku tików (CBIT) świadczona dzieciom i dorosłym pacjentom z uporczywymi tikami w ich domach za pośrednictwem wideokonferencji (tj. teleCBIT). Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają teleCBIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) to terapia behawioralna o udowodnionej skuteczności w leczeniu uporczywych tików (np. zespołu Tourette'a) u młodzieży i dorosłych. Brak dostępu do lokalnego dostawcy CBIT uniemożliwia dostęp do leczenia wielu pacjentom, którzy mogliby odnieść korzyści z CBIT. Zapewnienie CBIT pacjentom w ich domach za pośrednictwem technologii wideokonferencji (tj. teleCBIT) to obiecujące podejście do zwiększenia dostępu do CBIT. Niniejsze badanie bada przyjmowanie leczenia, akceptowalność, wykonalność i skuteczność kliniczną teleCBIT wśród pacjentów pediatrycznych i dorosłych włączonych jako pacjenci do najnowocześniejszego programu medycznego tików.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5-65 lat, rozpoznanie zespołu Tourette'a lub innego uporczywego tiku (na podstawie wywiadu diagnostycznego i samoopisu wcześniejszej diagnozy lekarskiej)
  • Całkowite wrażenia kliniczne — wskaźnik ciężkości > 3 (tj. „umiarkowanie chory” lub gorzej),
  • nieleczonych lub na stałym leczeniu farmakologicznym tików i problemów psychiatrycznych,
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • funkcjonalny i dostępny komputer domowy oraz szybkie (tj. kablowe/DSL) łącze internetowe
  • gotowość do podpisania zgody na kontakt z lokalnym, licencjonowanym dostawcą usług medycznych lub psychiatrycznych, którego jest obecnie pacjentem (w przypadku pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa).
  • Niepełnoletni uczestnicy muszą mieć rodzica lub opiekuna biegle władającego językiem angielskim, aby mogli uczestniczyć w sesjach leczenia i oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • znacząca samobójstwo (tj. wynik > 12 w module samobójstw MINI lub MINI-Kid);
  • wcześniejsze diagnozy niepełnosprawności intelektualnej; całościowe zaburzenie rozwojowe, mania, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, nadużywanie substancji, uzależnienie od substancji lub zaburzenie zachowania; obecnie doświadczający problemu psychospołecznego, psychiatrycznego lub neurologicznego, który wymaga natychmiastowej pomocy
  • brak sprawnego komputera domowego z szybkim (tj. kablowym lub DSL) łączem internetowym;
  • lub wcześniejsze odbycie >3 poprzednich sesji terapii behawioralnej dla tików w ciągu ostatniego roku (według raportu własnego/rodzica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: teleCBIT
Pacjent otrzymuje osiem sesji indywidualnego teleCBIT, zgodnie z protokołem Woodsa i wsp. (2008), od licencjonowanego psychologa.
Behawioralne: teleCBIT
Osiem sesji indywidualnej terapii behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) według oceny niezależnego oceniającego. Wyższe wyniki wskazują na cięższe tiki.
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne: wynik poprawy (CGI:I).
Ramy czasowe: Wynik CGI:I po leczeniu (tydzień 10), który ocenia zmianę od okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0)
Wyniki CGI:I (zakres: 1-7) opisują globalny poziom zmiany klinicznej ciężkości zaburzenia. Niższe wyniki wskazują na korzystniejsze zmiany w czasie. Zgodnie z powszechną praktyką dokonamy również dychotomii wyników CGI:I, aby ocenić status osoby z odpowiedzią kliniczną zgodnie z wynikiem CGI:I (tj. osoba reagująca: CGI:I=1 lub 2; osoba nieodpowiadająca=CGI:I>2)
Wynik CGI:I po leczeniu (tydzień 10), który ocenia zmianę od okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0)
Kwestionariusz nadrzędnego tiku (PTQ) Całkowity wynik nasilenia tików
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
Nasilenie tików u dzieci mierzone na podstawie raportu rodziców na temat PTQ (zakres: 0-224). Wyższe wyniki wskazują na cięższe tiki.
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ) Całkowity wskaźnik nasilenia tików
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
Nasilenie tików u dorosłych mierzone na podstawie samoopisu w kwestionariuszu ATQ (zakres: 0-224). Wyższe wyniki wskazują na cięższe tiki.
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
Skala utraty wartości Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
Wynik utraty wartości YGTSS (0-50) według oceny niezależnego ewaluatora. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z tikami
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Jose State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSCTRF2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami