Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko demence a dynamická reakce na cvičení (DYNAMIC)

2. května 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Výzkum naznačuje, že fyzické cvičení podporuje zdraví mozku a kognitivní funkce, jak stárneme. Cílem tohoto projektu je zkoumat specifické změny prokrvení mozku a biologických faktorů v krvi bezprostředně po cvičení u starších dospělých, kteří mají gen APOE4, genetický rizikový faktor pro rozvoj Alzheimerovy choroby. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům a lékařům porozumět a měřit změny v těle a mozku jako funkci cvičení a jak tyto změny souvisí s rizikem Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mozek a kardiovaskulární systém sdílejí společné rizikové faktory pro onemocnění související s věkem, jako je hypertenze, hypercholesterolémie a genetika (např. APOE4). Kvůli tomuto spojení se mnoho práce zaměřilo na roli cerebrovaskulárního zdraví při snižování rizika demence. Pravidelné aerobní cvičení má dobře zavedené přínosy pro kardiovaskulární zdraví a bylo opakovaně spojováno s lepšími kognicemi, zdravím mozku a nižším rizikem Alzheimerovy choroby (AD). Navzdory silným důkazům pro trvalé kognitivní a mozkové výsledky zůstávají mechanismy související s aerobním cvičením se zdravím mozku a kognicemi nepřesně definovány. Mezi mnoha potenciálními mechanismy jsou cerebrální průtok krve (CBF) a biomarkery založené na krvi, jako jsou neurotrofiny, slibnými cíli pro jejich společnou asociaci s mozkem a kardiovaskulárním zdravím. Dřívější výzkumy se z velké části pokoušely změřit změnu těchto mechanismů v klidových podmínkách po delším cvičení se smíšenými a protichůdnými výsledky. Studie navíc často neberou v úvahu genetické rozdíly, které mohou oslabit účinek cvičení. Na rozdíl od předchozí práce je naším inovativním přístupem začít charakterizací dynamických změn, které vyplývají z akutního cvičení. Jediný záchvat aerobního cvičení dočasně zvýší CBF a uvolní neurotrofiny. Tyto přechodné změny nakonec řídí dlouhodobou fyziologickou adaptaci na cvičení. Proto bude studijní tým charakterizovat dynamickou odezvu na akutní, standardizovaný záchvat aerobního cvičení ve skupině starších dospělých bez demence, přičemž porovná ty, kteří mají a nemají alelu APOE4. Prvním cílem bude testovat, zda je reakce CBF na akutní zátěžovou zátěž u přenašečů APOE4 oslabena. Druhý cíl bude podobně testovat akutní zátěžovou reakci krevních biomarkerů, jako je neurotrofický faktor odvozený z mozku, růstový faktor podobný inzulínu a vaskulární endoteliální růstový faktor u přenašečů APOE4 versus nepřenašečů. Studijní tým očekává, že přesnější pochopení akutních účinků poskytne cenný pohled na to, jak aerobní cvičení podporuje kognitivní funkce a zdraví mozku. Vyzbrojeni těmito znalostmi může pole optimalizovat měření biomarkerů pro budoucí cvičební intervence v randomizovaných kontrolovaných studiích, které informují o našem dlouhodobém cíli identifikace přesného cvičebního předpisu pro prevenci AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65-85
  • anglicky mluvící
  • Normální nebo opravený sluch nebo zrak,
  • Bez omezení činnosti.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné kognitivní nebo psychiatrické onemocnění,
  • použití antikoagulantů,
  • Vysoké kardiovaskulární riziko bez povolení lékaře pro cvičení,
  • muskuloskeletální stav omezující zátěž,
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení - nosič apolipoproteinu e4
Jednorázové 15minutové aerobní cvičení střední intenzity pro jedince s 1 nebo 2 kopiemi alely APOE4, hlavního genetického rizikového faktoru pro pozdní nástup Alzheimerovy demence.
Behaviorální: Středně intenzivní aerobní cvičení
Účastníci budou cvičit po dobu 15 minut ve středním rozsahu tepové frekvence předpokládané věkem. Studijní tým bude používat cvičební zařízení, jako je běžecký pás, cyklus nebo stepper vleže, aby si udržel kontrolu nad pracovní zátěží.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení - apolipoprotein e4 nenosič
Jediný 15minutový záchvat aerobního cvičení střední intenzity pro jedince s 0 kopiemi alely APOE4, což je hlavní genetický rizikový faktor pro pozdní nástup Alzheimerovy demence.
Behaviorální: Středně intenzivní aerobní cvičení
Účastníci budou cvičit po dobu 15 minut ve středním rozsahu tepové frekvence předpokládané věkem. Studijní tým bude používat cvičební zařízení, jako je běžecký pás, cyklus nebo stepper vleže, aby si udržel kontrolu nad pracovní zátěží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast průtoku krve mozkem pod křivkou
Časové okno: ~24 minut
Kumulativní cerebrální průtok krve měřený pomocí MRI Arterial Spin Labeling. Standardní měrná jednotka arteriálního spinu je průměr mililitrů na 100 gramů tkáně za minutu (ml/100 g tkáně/minutu). Pro tuto analýzu jsme spíše než zprůměrování sečetli perfuzi za celou dobu akvizice, 23,2 minuty. Jednotky jsou proto mililitry na 100 gramů tkáně
~24 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu podobného růstového faktoru-1
Časové okno: Intervence pre-to-post (~15 minut)
Změna v cirkulujícím inzulínu podobném růstovém faktoru-1 od cvičení před cvičením
Intervence pre-to-post (~15 minut)
Změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: Intervence pre-to-post (~15 minut)
Změna cirkulujícího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru od cvičení před cvičením
Intervence pre-to-post (~15 minut)
Změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Intervence pre-to-post (~15 minut)
Změna cirkulujícího mozkového neurotrofického faktoru od cvičení před cvičením
Intervence pre-to-post (~15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00142822
  • R21AG061548 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s nepřidruženými vyšetřovateli po dokončení sběru dat a přiměřené době analýzy a šíření. Pro další informace kontaktujte PI.

Časový rámec sdílení IPD

Po přiměřené době analýzy a šíření budou údaje k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dodržování institucionálních limitů a doporučení a podléhá dohodám o používání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení