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Demenzrisiko und dynamische Reaktion auf körperliche Betätigung (DYNAMIC)

2. Mai 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass körperliche Bewegung die Gesundheit des Gehirns und die Kognition mit zunehmendem Alter unterstützt. Ziel dieses Projekts ist es, bei älteren Erwachsenen mit dem APOE4-Gen, einem genetischen Risikofaktor für die Entwicklung von Alzheimer, die spezifischen Veränderungen der Gehirndurchblutung und der biologischen Faktoren im Blut unmittelbar nach dem Training zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Forschern und Klinikern dabei helfen, Veränderungen im Körper und im Gehirn als Funktion von körperlicher Betätigung zu verstehen und zu messen und wie diese Veränderungen mit dem Alzheimer-Risiko zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirn und das Herz-Kreislauf-System haben gemeinsame Risikofaktoren für altersbedingte Krankheiten wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Genetik (z. APÖ4). Aufgrund dieser Verbindung hat sich viel Arbeit auf die Rolle der zerebrovaskulären Gesundheit bei der Verringerung des Demenzrisikos konzentriert. Regelmäßige Aerobic-Übungen haben nachweislich Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit und wurden wiederholt mit einer besseren Kognition, der Gesundheit des Gehirns und einem geringeren Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) in Verbindung gebracht. Trotz starker Beweise für nachhaltige kognitive und Gehirnergebnisse bleiben die Mechanismen, die Aerobic-Übungen mit Gehirngesundheit und Kognition in Verbindung bringen, ungenau definiert. Unter vielen potenziellen Mechanismen sind der zerebrale Blutfluss (CBF) und blutbasierte Biomarker wie Neurotrophine vielversprechende Ziele für ihre gemeinsame Assoziation mit der Gehirn- und Herz-Kreislauf-Gesundheit. Frühere Untersuchungen haben weitgehend versucht, die Veränderung dieser Mechanismen unter Ruhebedingungen nach einer ausgedehnten Übungsintervention mit gemischten und widersprüchlichen Ergebnissen zu messen. Darüber hinaus haben Studien häufig genetische Unterschiede nicht berücksichtigt, die die Wirkung von Training abschwächen können. Im Gegensatz zu früheren Arbeiten beginnt unser innovativer Ansatz mit der Charakterisierung der dynamischen Veränderungen, die sich aus einer akuten Übungsherausforderung ergeben. Eine einzelne Runde Aerobic-Übungen erhöht vorübergehend die CBF und veranlasst die Neurotrophin-Freisetzung. Diese vorübergehenden Veränderungen treiben letztendlich die langfristige physiologische Anpassung an das Training voran. Daher wird das Studienteam die dynamische Reaktion auf eine akute, standardisierte aerobe Übung in einer Gruppe von nicht dementen älteren Erwachsenen charakterisieren und diejenigen vergleichen, die das APOE4-Allel tragen und die nicht. Das erste Ziel wird testen, ob die CBF-Reaktion auf eine akute körperliche Herausforderung bei APOE4-Trägern abgestumpft ist. Das zweite Ziel wird in ähnlicher Weise die akute Belastungsreaktion von blutbasierten Biomarkern wie dem vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktor, dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor und dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern testen. Das Studienteam erwartet, dass ein genaueres Verständnis der akuten Auswirkungen wertvolle Erkenntnisse darüber liefern wird, wie Aerobic-Übungen die kognitive Funktion und die Gesundheit des Gehirns unterstützen. Ausgestattet mit diesem Wissen kann das Fachgebiet die Biomarkermessung für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zur Intervention bei körperlicher Betätigung optimieren und so unser langfristiges Ziel, präzise Übungsrezepte zur AD-Prävention zu identifizieren, untermauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85
  • Englisch sprechend
  • Normales oder korrigiertes Hör- oder Sehvermögen,
  • Ohne Aktivitätseinschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kognitive oder psychiatrische Erkrankung,
  • Verwendung von Antikoagulanzien,
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko ohne ärztliche Freigabe für Bewegung,
  • belastungseinschränkender Zustand des Bewegungsapparates,
  • MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übung - Apolipoprotein e4-Träger
Eine einzelne 15-minütige Runde Aerobic-Übungen mittlerer Intensität für Personen mit 1 oder 2 Kopien des APOE4-Allels, dem führenden genetischen Risikofaktor für spät einsetzende Alzheimer-Demenz.
Verhalten: Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
Die Teilnehmer trainieren 15 Minuten lang in einem moderaten, altersbedingten Herzfrequenzbereich. Das Studienteam wird ein Trainingsgerät wie ein Laufband, ein Fahrrad oder einen Liegestepper einsetzen, um die Kontrolle über die Arbeitsbelastung zu behalten.
EXPERIMENTAL: Übung - Apolipoprotein e4 Nichtträger
Eine einzelne 15-minütige Runde Aerobic-Übungen mittlerer Intensität für Personen mit 0 Kopien des APOE4-Allels, dem führenden genetischen Risikofaktor für spät einsetzende Alzheimer-Demenz.
Verhalten: Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
Die Teilnehmer trainieren 15 Minuten lang in einem moderaten, altersbedingten Herzfrequenzbereich. Das Studienteam wird ein Trainingsgerät wie ein Laufband, ein Fahrrad oder einen Liegestepper einsetzen, um die Kontrolle über die Arbeitsbelastung zu behalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der zerebralen Durchblutung unter der Kurve
Zeitfenster: ~24 Minuten
Kumulativer zerebraler Blutfluss, gemessen mit Arterial Spin Labeling MRI. Die standardmäßige Maßeinheit für arterielle Spinmarkierungen ist durchschnittlich Milliliter pro 100 Gramm Gewebe pro Minute (ml/100 g Gewebe/Minute). Für die vorliegende Analyse summierten wir die Perfusion über den gesamten Akquisitionszeitraum, 23,2 Minuten, anstatt zu mitteln. Daher sind die Einheiten Milliliter pro 100 Gramm Gewebe
~24 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Zeitfenster: Pre-to-Post-Intervention (~15 Minuten)
Veränderung des zirkulierenden insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 von vor zu nach dem Training
Pre-to-Post-Intervention (~15 Minuten)
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Pre-to-Post-Intervention (~15 Minuten)
Veränderung des zirkulierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors von vor zu nach dem Training
Pre-to-Post-Intervention (~15 Minuten)
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Zeitfenster: Pre-to-Post-Intervention (~15 Minuten)
Veränderung des zirkulierenden vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors von vor zu nach dem Training
Pre-to-Post-Intervention (~15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00142822
  • R21AG061548 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Abschluss der Datenerhebung und einer angemessenen Analyse- und Verbreitungszeit an unabhängige Ermittler weitergegeben werden. Kontaktieren Sie den PI für weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einer angemessenen Analyse- und Verbreitungszeit werden die Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einhaltung institutioneller Beschränkungen und Empfehlungen und vorbehaltlich Nutzungsvereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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