Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demensrisiko og dynamisk respons på træning (DYNAMIC)

2. maj 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Forskning tyder på, at fysisk træning understøtter hjernens sundhed og kognition, når vi bliver ældre. Målet med dette projekt er at undersøge de specifikke ændringer i hjernens blodgennemstrømning og biologiske faktorer i blodet umiddelbart efter træning hos ældre voksne, som har APOE4-genet, en genetisk risikofaktor for at udvikle Alzheimers. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe forskere og klinikere med at forstå og måle ændringer i kroppen og hjernen som en funktion af træning, og hvordan disse ændringer relaterer sig til Alzheimers risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjernen og det kardiovaskulære system deler fælles risikofaktorer for aldersrelaterede sygdomme som hypertension, hyperkolesterolæmi og genetik (f. APOE4). På grund af denne forbindelse har meget arbejde fokuseret på cerebrovaskulær sundheds rolle i at reducere risikoen for demens. Regelmæssig aerob træning har veletablerede fordele for kardiovaskulær sundhed og er gentagne gange blevet forbundet med bedre kognition, hjernesundhed og lavere risiko for Alzheimers sygdom (AD). På trods af stærke beviser for vedvarende kognitive og hjerneresultater, forbliver mekanismerne, der relaterer aerob træning med hjernens sundhed og kognition, upræcist definerede. Blandt mange potentielle mekanismer er cerebral blodgennemstrømning (CBF) og blodbaserede biomarkører, såsom neurotrofiner, lovende mål for deres fælles tilknytning til hjerne og kardiovaskulær sundhed. Tidligere undersøgelser har i vid udstrækning forsøgt at måle ændringer i disse mekanismer under hvileforhold efter en udvidet træningsintervention med blandede og modstridende resultater. Yderligere har undersøgelser ofte ikke taget højde for genetiske forskelle, der kan sløve effekten af ​​træning. I modsætning til tidligere arbejde er vores innovative tilgang at begynde med at karakterisere de dynamiske forandringer, der følger af en akut træningsudfordring. En enkelt omgang aerob træning øger midlertidigt CBF og tilskynder til frigivelse af neurotrofin. Disse forbigående ændringer driver i sidste ende en langsigtet fysiologisk tilpasning til træning. Derfor vil undersøgelsesholdet karakterisere den dynamiske respons på et akut, standardiseret anfald af aerob træning i en gruppe af ikke-dementerede ældre voksne, og sammenligne dem, der gør og ikke bærer APOE4-allelen. Det første mål vil teste, om CBF-respons på en akut træningsudfordring er sløvet hos APOE4-bærere. Det andet mål vil ligeledes teste den akutte træningsrespons af blodbaserede biomarkører såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor, insulinlignende vækstfaktor og vaskulær endotelvækstfaktor hos APOE4-bærere versus ikke-bærere. Undersøgelsesholdet forventer, at en mere præcis forståelse af de akutte effekter vil give værdifuld indsigt i, hvordan aerob træning understøtter kognitiv funktion og hjernesundhed. Bevæbnet med denne viden kan feltet optimere biomarkørmåling til fremtidig træningsintervention randomiserede kontrollerede forsøg, hvilket informerer vores langsigtede mål om at identificere præcisionstræningsrecept til AD-forebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85
  • engelsktalende
  • Normal eller korrigeret hørelse eller syn,
  • Uden aktivitetsbegrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kognitiv eller psykiatrisk sygdom,
  • Brug af antikoagulant,
  • Høj kardiovaskulær risiko uden lægegodkendelse til træning,
  • Træningsbegrænsende muskuloskeletale tilstand,
  • MR kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Motion - apolipoprotein e4 bærer
En enkelt 15-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet for personer med 1 eller 2 kopier af APOE4-allelen, den førende genetiske risikofaktor for sent opstået Alzheimers demens.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet aerob træning
Deltagerne vil træne i 15 minutter i et moderat aldersforudsagt pulsområde. Undersøgelsesholdet vil anvende en træningsenhed såsom et løbebånd, en cykel eller en liggende stepper for at bevare kontrollen over arbejdsbyrden.
EKSPERIMENTEL: Motion - apolipoprotein e4 ikke-bærer
En enkelt 15-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet for personer med 0 kopier af APOE4-allelen, den førende genetiske risikofaktor for sent opstået Alzheimers demens.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet aerob træning
Deltagerne vil træne i 15 minutter i et moderat aldersforudsagt pulsområde. Undersøgelsesholdet vil anvende en træningsenhed såsom et løbebånd, en cykel eller en liggende stepper for at bevare kontrollen over arbejdsbyrden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt blodgennemstrømningsområde under kurve
Tidsramme: ~24 minutter
Kumulativ cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærkning MRI. Standardmåleenheden for arteriel spin-mærkning er gennemsnitlige milliliter pr. 100 gram væv pr. minut (ml/100 g væv/minut). For den foreliggende analyse summerede vi perfusion over hele erhvervelsesperioden, 23,2 minutter, snarere end gennemsnittet. Derfor er enhederne milliliter pr. 100 gram væv
~24 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin-lignende vækstfaktor-1 ændring
Tidsramme: Indgreb før til efter (~15 minutter)
Ændring i cirkulerende insulinlignende vækstfaktor-1 fra før til efter træning
Indgreb før til efter (~15 minutter)
Ændring af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Indgreb før til efter (~15 minutter)
Ændring i cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor fra før til efter træning
Indgreb før til efter (~15 minutter)
Hjerneafledt neurotrofisk faktorændring
Tidsramme: Indgreb før til efter (~15 minutter)
Ændring i cirkulerende hjerneafledt neurotrofisk faktor fra før til efter træning
Indgreb før til efter (~15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00142822
  • R21AG061548 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med ikke-tilknyttede efterforskere efter afslutning af dataindsamling og en rimelig mængde analyse- og formidlingstid. Kontakt PI for yderligere information.

IPD-delingstidsramme

Efter en rimelig mængde analyse- og formidlingstid vil dataene være tilgængelige via anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Følger institutionelle grænser og anbefalinger og underlagt brugsaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger