Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální funkce řízená terapie u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (EndoFIND)

10. března 2021 aktualizováno: Wang Hongyu, Peking University

Endoteliální funkce řízená terapie u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (studie EndoFIND)

Cílem této studie je systematicky zhodnotit klinickou aplikační hodnotu vyšetření funkce cévního endotelu u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou etapách. Fáze I je určena především k vyhodnocení účinků vaskulární EFT na předepisování lékařů a míru aplikace středně a dlouhodobé medikace sekundární prevence u pacientů. Pokud budou výsledky pozitivní, velikost vzorku a doba pozorování se ve fázi II dále rozšíří, aby se vyhodnotil jeho dopad na kardiovaskulární příhody pacientů a také jeho nákladová efektivita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyu Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: 18 let nebo starší;
  • 2. Pacienti s NOCAD definovaným pomocí CT nebo CAG s méně než 50% okluzí;
  • 3. Podepsáním písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ejekční frakce levé komory ≤ 50 %;
  • 2. Závažná endokrinní onemocnění (těžká hypertyreóza, hypotyreóza);
  • 3. Závažná onemocnění jater (žloutenka, hepatitida, cirhóza jater, selhání jater);
  • 4. Těžká nefropatie (urémie, selhání ledvin);
  • 5. Závažná zánětlivá onemocnění (závažná infekce, lupus erythematodes atd.);
  • 6. Maligní nádor;
  • 7. Duševní poruchy nebo kognitivní poruchy;
  • 8. Účast na jiných intervenčních klinických studiích;
  • 9. Existují další faktory, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že nejsou vhodné pro zařazení nebo dokončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: Než se pacient vrátí k lékaři a bude vystaven recept, systém EDCM zašle zpět výsledky testu EndoPAT odpovědnému lékaři prostřednictvím automaticky generovaných informací na mobilním telefonu lékaře, ale neinformuje pacienta o endotelu výsledky testů (zaslepené vůči pacientovi).
Jiný: Endoteliální funkce řízená terapie
Vyhodnotit účinek integrace neinvazivního endoteliálního funkčního testu (EFT) jako rutinního testu při zvyšování vhodné léčby ke snížení kardiovaskulárního rizika včetně předepisování léků na snížení lipidů, krevního tlaku a glukózy lékaři na klinice pro pacienty s neobstrukčními koronárními chorobami onemocnění tepen (NOCAD) a účinek zavedení EFT jako rutinního testu na snížení klinického koncového bodu (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody) u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (NOCAD).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Systém EDCM nebude hlásit výsledky testu EndoPAT odpovědnému lékaři (lékař nemůže vidět konečné výsledky EFT), ani pacienti nemohou znát výsledky EFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu pacientů s lékařským předpisem
Časové okno: až 30 měsíců
Incidence počet pacientů v souladu s doporučenou léčebnou terapií s předepisováním léků na snížení cholesterolu, krevního tlaku a glukózy lékaři na klinice pro pacienty s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen.
až 30 měsíců
Celkový počet výskytů závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 54 měsíců
Počet výskytu MACE (hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod) včetně celkové smrti, nefatálního AMI nebo cévní mozkové příhody (včetně revaskularizace cévní mozkové příhody).
až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné zlepšení endoteliální funkce
Časové okno: až 30 měsíců
Průměrné zlepšení endoteliální funkce od výchozí hodnoty do 12 měsíců, odhadnuté pomocí RHI (Reactive Hyperemia Index).
až 30 měsíců
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 30 měsíců
Počet výskytu MACE (hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod) během 0 až 12 měsíců
až 30 měsíců
Snížení hladiny lipidů
Časové okno: až 30 měsíců
Snížení hladin lipidů z výchozí hodnoty na 12 měsíců
až 30 měsíců
Snížení krevního tlaku
Časové okno: až 30 měsíců
Snížení krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
až 30 měsíců
Míra compliance pacientů s léčebným cílem
Časové okno: až 30 měsíců
Procento pacientů s léčebným cílem dosaženým ve smyslu hypertenze, diabetu a dyslipidémie 12 měsíců po výchozí hodnotě.
až 30 měsíců
Míra souladu pacientů s příslušným předpisem lékařů
Časové okno: až 30 měsíců
Procento pacientů, kterým lékaři předepsali vhodné léky na snížení cholesterolu, krevního tlaku a glukózy 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
až 30 měsíců
Míra compliance pacientů se zdravým životním stylem
Časové okno: až 30 měsíců
Procento pacientů se zdravým životním stylem 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Zdravý životní styl je definován jako nekouření, pohybové aktivity alespoň 3x týdně a 30 minut v kuse, BMI <25 kg/M2.
až 30 měsíců
Míra nákladové efektivity testování endoteliálních funkcí
Časové okno: až 54 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity Endoteliálního funkčního testování při snižování MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) .
až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Ředitel studie: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení