Endoteliální funkce řízená terapie u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (EndoFIND)
10. března 2021 aktualizováno: Wang Hongyu, Peking University
Endoteliální funkce řízená terapie u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (studie EndoFIND)
Cílem této studie je systematicky zhodnotit klinickou aplikační hodnotu vyšetření funkce cévního endotelu u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou etapách.
Fáze I je určena především k vyhodnocení účinků vaskulární EFT na předepisování lékařů a míru aplikace středně a dlouhodobé medikace sekundární prevence u pacientů.
Pokud budou výsledky pozitivní, velikost vzorku a doba pozorování se ve fázi II dále rozšíří, aby se vyhodnotil jeho dopad na kardiovaskulární příhody pacientů a také jeho nákladová efektivita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huan LIU, MSc
- Telefonní číslo: 15650783607
- E-mail: liuhuan07@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao LU, MSc
- Telefonní číslo: 18500655509
- E-mail: luyao_pucri@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Wang, MD
- Telefonní číslo: 13910906891
- E-mail: dr.hongyuwang@foxmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongyu Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk: 18 let nebo starší;
- 2. Pacienti s NOCAD definovaným pomocí CT nebo CAG s méně než 50% okluzí;
- 3. Podepsáním písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Ejekční frakce levé komory ≤ 50 %;
- 2. Závažná endokrinní onemocnění (těžká hypertyreóza, hypotyreóza);
- 3. Závažná onemocnění jater (žloutenka, hepatitida, cirhóza jater, selhání jater);
- 4. Těžká nefropatie (urémie, selhání ledvin);
- 5. Závažná zánětlivá onemocnění (závažná infekce, lupus erythematodes atd.);
- 6. Maligní nádor;
- 7. Duševní poruchy nebo kognitivní poruchy;
- 8. Účast na jiných intervenčních klinických studiích;
- 9. Existují další faktory, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že nejsou vhodné pro zařazení nebo dokončení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: Než se pacient vrátí k lékaři a bude vystaven recept, systém EDCM zašle zpět výsledky testu EndoPAT odpovědnému lékaři prostřednictvím automaticky generovaných informací na mobilním telefonu lékaře, ale neinformuje pacienta o endotelu výsledky testů (zaslepené vůči pacientovi).
|
Vyhodnotit účinek integrace neinvazivního endoteliálního funkčního testu (EFT) jako rutinního testu při zvyšování vhodné léčby ke snížení kardiovaskulárního rizika včetně předepisování léků na snížení lipidů, krevního tlaku a glukózy lékaři na klinice pro pacienty s neobstrukčními koronárními chorobami onemocnění tepen (NOCAD) a účinek zavedení EFT jako rutinního testu na snížení klinického koncového bodu (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody) u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (NOCAD).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Systém EDCM nebude hlásit výsledky testu EndoPAT odpovědnému lékaři (lékař nemůže vidět konečné výsledky EFT), ani pacienti nemohou znát výsledky EFT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souladu pacientů s lékařským předpisem
Časové okno: až 30 měsíců
|
Incidence počet pacientů v souladu s doporučenou léčebnou terapií s předepisováním léků na snížení cholesterolu, krevního tlaku a glukózy lékaři na klinice pro pacienty s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen.
|
až 30 měsíců
|
|
Celkový počet výskytů závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 54 měsíců
|
Počet výskytu MACE (hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod) včetně celkové smrti, nefatálního AMI nebo cévní mozkové příhody (včetně revaskularizace cévní mozkové příhody).
|
až 54 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení endoteliální funkce
Časové okno: až 30 měsíců
|
Průměrné zlepšení endoteliální funkce od výchozí hodnoty do 12 měsíců, odhadnuté pomocí RHI (Reactive Hyperemia Index).
|
až 30 měsíců
|
|
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 30 měsíců
|
Počet výskytu MACE (hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod) během 0 až 12 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Snížení hladiny lipidů
Časové okno: až 30 měsíců
|
Snížení hladin lipidů z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Snížení krevního tlaku
Časové okno: až 30 měsíců
|
Snížení krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Míra compliance pacientů s léčebným cílem
Časové okno: až 30 měsíců
|
Procento pacientů s léčebným cílem dosaženým ve smyslu hypertenze, diabetu a dyslipidémie 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
až 30 měsíců
|
|
Míra souladu pacientů s příslušným předpisem lékařů
Časové okno: až 30 měsíců
|
Procento pacientů, kterým lékaři předepsali vhodné léky na snížení cholesterolu, krevního tlaku a glukózy 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
až 30 měsíců
|
|
Míra compliance pacientů se zdravým životním stylem
Časové okno: až 30 měsíců
|
Procento pacientů se zdravým životním stylem 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Zdravý životní styl je definován jako nekouření, pohybové aktivity alespoň 3x týdně a 30 minut v kuse, BMI <25 kg/M2.
|
až 30 měsíců
|
|
Míra nákladové efektivity testování endoteliálních funkcí
Časové okno: až 54 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity Endoteliálního funkčního testování při snižování MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) .
|
až 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Wang, MD, Peking University
- Ředitel studie: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUCRI-2019- EndoFIND-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .