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Endothelfunktionsgesteuerte Therapie bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (EndoFIND)

10. März 2021 aktualisiert von: Wang Hongyu, Peking University

Endothelfunktionsgesteuerte Therapie bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (EndoFIND-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Anwendungswert der vaskulären Endothelfunktionsuntersuchung bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit systematisch zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase I soll hauptsächlich die Auswirkungen der vaskulären EFT auf die Verordnung von Ärzten und die Anwendungsrate von Medikamenten zur mittel- und langfristigen Sekundärprävention bei Patienten evaluieren. Wenn die Ergebnisse positiv sind, werden die Stichprobengröße und die Beobachtungszeit in Phase II weiter ausgebaut, um ihre Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ereignisse von Patienten sowie ihre Kosteneffizienz zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18 Jahre oder älter;
  • 2. Patienten mit NOCAD, definiert durch CT- oder CAG-Ergebnisse von weniger als 50 % Okklusion;
  • 3. Nach Unterzeichnung ihrer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %;
  • 2. Schwere endokrine Erkrankungen (schwere Hyperthyreose, Hypothyreose);
  • 3. Schwere Lebererkrankungen (Gelbsucht Hepatitis, Leberzirrhose, Leberversagen);
  • 4. Schwere Nephropathie (Urämie, Nierenversagen);
  • 5. schwere entzündliche Erkrankungen (schwere Infektion, Lupus erythematodes etc.);
  • 6. Bösartiger Tumor;
  • 7. Psychische Störungen oder kognitive Störungen;
  • 8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  • 9. Es gibt andere Faktoren, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte für die Aufnahme oder den Abschluss dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Bevor der Patient zum Arzt zurückkehrt und das Rezept ausgestellt wird, gibt das EDCM-System die EndoPAT-Testergebnisse über die automatisch generierten Informationen auf dem Mobiltelefon des Arztes an den zuständigen Arzt zurück, teilt dem Patienten jedoch nicht das Endothel mit Testergebnisse (für den Patienten verblindet).
Sonstiges: Endothelfunktionsgesteuerte Therapie
Bewertung der Wirkung der Integration eines nicht-invasiven Endothelfunktionstests (EFT) als Routinetest zur Erhöhung der angemessenen Behandlung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, einschließlich der Verschreibung von Lipid-, Blutdruck- und Glukose-senkenden Medikamenten durch Ärzte der Klinik für Patienten mit nicht obstruktiver Koronararterie Arterienerkrankung (NOCAD) und die Wirkung der Einführung von EFT als Routinetest zur Reduzierung des klinischen Endpunkts (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (NOCAD).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Das EDCM-System meldet die EndoPAT-Testergebnisse nicht an den verantwortlichen Arzt (der Arzt kann die endgültigen EFT-Ergebnisse nicht sehen), noch können die Patienten die EFT-Ergebnisse erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate der Patienten auf ärztliche Verschreibung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Inzidenzzahl der Patienten, die eine leitlinienbasierte medizinische Therapie mit der Verschreibung von cholesterin-, blutdruck- und blutzuckersenkenden Medikamenten durch Ärzte in einer Klinik für Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit einhalten.
bis zu 30 Monate
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: bis 54 Monate
Die Inzidenzzahl von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) einschließlich Totaltod, nicht-tödlichem AMI oder Schlaganfall (einschließlich Schlaganfall-Revaskularisation).
bis 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verbesserung der Endothelfunktion
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die mittlere Verbesserung der Endothelfunktion vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, geschätzt anhand des RHI (Reactive Hyperemia Index).
bis zu 30 Monate
Inzidenzzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Inzidenzzahl von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) während 0 bis 12 Monaten
bis zu 30 Monate
Senkung des Lipidspiegels
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Verringerung der Lipidspiegel von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
bis zu 30 Monate
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die Senkung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate
bis zu 30 Monate
Compliance-Rate von Patienten mit Behandlungsziel
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit erreichtem Behandlungsziel in Bezug auf Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie 12 Monate nach Studienbeginn.
bis zu 30 Monate
Compliance-Rate von Patienten mit entsprechender Verordnung durch Ärzte
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit angemessener Verschreibung von cholesterin-, blutdruck- und blutzuckersenkenden Medikamenten durch Ärzte 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn.
bis zu 30 Monate
Compliance-Rate von Patienten mit gesundem Lebensstil
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit gesundem Lebensstil 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn. Der gesunde Lebensstil ist definiert als Nichtrauchen, körperliche Aktivitäten mit mindestens 3 Mal pro Woche und 30 Minuten pro Zeit, BMI<25 Kg/M2.
bis zu 30 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis von Endothelfunktionstests
Zeitfenster: bis 54 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis von Endothelfunktionstests zur Reduzierung von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
bis 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Studienleiter: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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