Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktionsstyret terapi hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (EndoFIND)

10. marts 2021 opdateret af: Wang Hongyu, Peking University

Endotelfunktionsstyret terapi hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (EndoFIND-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at evaluere den kliniske anvendelsesværdi af vaskulær endotelfunktionsundersøgelse hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase I er hovedsageligt beregnet til at evaluere virkningerne af vaskulær EFT på ordination af læger og påføringsraten af ​​mellem- og langsigtet sekundær forebyggende medicin hos patienter. Hvis resultaterne er positive, vil prøvestørrelsen og observationstiden blive yderligere udvidet i fase II for at evaluere dens indvirkning på patienters kardiovaskulære hændelser, såvel som dens omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyu Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18 år eller ældre;
  • 2. Patienter med NOCAD defineret ved CT- eller CAG-resultater på mindre end 50 % okklusion;
  • 3. Efter at have underskrevet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 50 %;
  • 2. Alvorlige endokrine sygdomme (alvorlig hyperthyroidisme, hypothyroidisme);
  • 3. Alvorlige leversygdomme (gulsot hepatitis, levercirrhose, leversvigt);
  • 4. Alvorlig nefropati (uræmi, nyresvigt);
  • 5. Alvorlige inflammatoriske sygdomme (alvorlig infektion, lupus erythematosus osv.);
  • 6. Ondartet tumor;
  • 7. Psykiske lidelser eller kognitive lidelser;
  • 8. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  • 9. Der er andre faktorer, som de behandlende læger mener ikke er egnede til at inkludere eller afslutte denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Inden patienten vender tilbage til lægen, og recepten er udstedt, vil EDCM-systemet returnere EndoPAT-testresultaterne til den ansvarlige læge gennem den automatisk genererede information på lægens mobiltelefon, men vil ikke lade patienten kende endotelet. testresultater (blindet for patienten).
Andet: Endotelfunktionsstyret terapi
At evaluere effekten af ​​integration af ikke-invasiv endotelfunktionstest (EFT) som en rutinetest til at øge passende behandling for at reducere kardiovaskulær risiko, herunder ordination af lipid-, blodtryks- og glukosesænkende medicin af læger på klinikken til patienter med ikke-obstruktiv koronar. arteriesygdom (NOCAD) og effekten af ​​at indføre EFT som en rutinetest til at reducere det kliniske endepunkt (større uønskede kardiovaskulære hændelser) blandt patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (NOCAD).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: EDCM-systemet vil ikke rapportere EndoPAT-testresultaterne til den ansvarlige læge (lægen kan ikke se de endelige EFT-resultater), og patienterne kan heller ikke kende EFT-resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad af patienter til læges recept
Tidsramme: op til 30 måneder
Hyppighedsantallet af patienters overholdelse af retningslinjer baseret medicinsk terapi med ordination af kolesterol, blodtryk og glukosesænkende medicin af læger på klinikken for patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom.
op til 30 måneder
Samlet forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 54 måneder
Incidenstallet af MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) inklusive total død, ikke-dødelig AMI eller slagtilfælde (inklusive slagtilfælde revaskularisering).
op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring af endotelfunktionen
Tidsramme: op til 30 måneder
Den gennemsnitlige forbedring af endotelfunktionen fra baseline til 12 måneder, estimeret ved RHI (Reactive Hyperemia Index).
op til 30 måneder
Incidens antal af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 30 måneder
Incidenstallet af MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i løbet af 0 til 12 måneder
op til 30 måneder
Reduktion af lipidniveauer
Tidsramme: op til 30 måneder
Reduktionen i lipidniveauer fra baseline til 12 måneder
op til 30 måneder
Reduktion af blodtryk
Tidsramme: op til 30 måneder
Reduktion af blodtryk fra baseline til 12 måneder
op til 30 måneder
Compliancerate for patienter med behandlingsmål
Tidsramme: op til 30 måneder
Procentdelen af ​​patienter med behandlingsmål opnået i form af hypertension, diabetes og dyslipidæmi 12 måneder efter baseline.
op til 30 måneder
Overholdelsesgrad af patienter med passende recept fra læger
Tidsramme: op til 30 måneder
Procentdelen af ​​patienter med passende ordination af kolesterol, blodtryk og glukosesænkende medicin af læger 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
op til 30 måneder
Overholdelsesgrad for patienter med sund livsstil
Tidsramme: op til 30 måneder
Procentdelen af ​​patienter med sund livsstil 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Den sunde livsstil er defineret som rygning forbudt, fysisk aktivitet med mindst 3 gange om ugen og 30 minutter pr. gang, BMI <25 Kg/M2.
op til 30 måneder
Omkostningseffektivitetsgrad for endotelfunktionstestning
Tidsramme: op til 54 måneder
Det trinvise forhold mellem omkostningseffektivitet af endotelfunktionstestning til at reducere MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Studieleder: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger