Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterowana funkcją śródbłonka u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (EndoFIND)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Wang Hongyu, Peking University

Terapia sterowana czynnością śródbłonka u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (badanie EndoFIND)

Celem niniejszej pracy jest systematyczna ocena przydatności klinicznej badania funkcji śródbłonka naczyń u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza I ma głównie na celu ocenę wpływu naczyniowej EFT na zalecenia lekarzy i częstość stosowania średnio- i długoterminowych leków zapobiegawczych u pacjentów. Jeśli wyniki będą pozytywne, wielkość próby i czas obserwacji zostaną rozszerzone w fazie II, aby ocenić wpływ na zdarzenia sercowo-naczyniowe pacjentów, a także opłacalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongyu Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: 18 lat lub więcej;
  • 2. Pacjenci z NOCAD zdefiniowanym na podstawie wyników CT lub CAG poniżej 50% okluzji;
  • 3. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%;
  • 2. Poważne choroby endokrynologiczne (ciężka nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy);
  • 3. Ciężkie choroby wątroby (żółtaczka, marskość wątroby, niewydolność wątroby);
  • 4. Ciężka nefropatia (mocznica, niewydolność nerek);
  • 5. Ciężkie choroby zapalne (ciężka infekcja, toczeń rumieniowaty itp.);
  • 6. Nowotwór złośliwy;
  • 7. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze;
  • 8. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  • 9. Istnieją inne czynniki, które zdaniem lekarzy prowadzących nie są odpowiednie do włączenia lub ukończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: Zanim pacjent wróci do lekarza i wystawi receptę, system EDCM przekaże wyniki badania EndoPAT lekarzowi odpowiedzialnemu za pośrednictwem automatycznie wygenerowanej informacji na telefonie komórkowym lekarza, ale nie poinformuje pacjenta o śródbłonku wyniki badań (zaślepione dla pacjenta).
Inny: Terapia sterowana funkcją śródbłonka
Ocena wpływu integracji nieinwazyjnego testu czynnościowego śródbłonka (EFT) jako rutynowego badania na zwiększenie odpowiedniego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym przepisywania leków lipidowych, obniżających ciśnienie krwi i glukozę przez lekarzy w klinice dla pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową choroby tętnic (NOCAD) oraz wpływu wprowadzenia EFT jako rutynowego testu na zmniejszenie klinicznego punktu końcowego (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych) wśród pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (NOCAD).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: System EDCM nie zgłosi wyników testu EndoPAT do odpowiedzialnego lekarza (lekarz nie może zobaczyć ostatecznych wyników EFT), a pacjenci nie mogą znać wyników EFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba zachorowań pacjentów stosujących się do terapii medycznej opartej na wytycznych z przepisywaniem przez lekarzy leków na cholesterol, ciśnienie krwi i hipoglikemię w poradni dla pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową.
do 30 miesięcy
Całkowita liczba zachorowań na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Liczba zachorowań na MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym całkowity zgon, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar (w tym rewaskularyzacja udaru).
do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Średnia poprawa funkcji śródbłonka od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, oszacowana na podstawie wskaźnika RHI (Reactive Hyperemia Index).
do 30 miesięcy
Liczba zachorowań na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba zachorowań na MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe) w okresie od 0 do 12 miesięcy
do 30 miesięcy
Zmniejszenie poziomu lipidów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Zmniejszenie poziomu lipidów od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
do 30 miesięcy
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Obniżenie ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
do 30 miesięcy
Stopień przestrzegania przez pacjentów celu leczenia
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów z osiągniętym celem leczenia w zakresie nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i dyslipidemii po 12 miesiącach od punktu początkowego.
do 30 miesięcy
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których lekarze przepisali odpowiednie leki na cholesterol, ciśnienie krwi i obniżające poziom glukozy po 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej.
do 30 miesięcy
Współczynnik zgodności pacjentów ze zdrowym stylem życia
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów prowadzących zdrowy styl życia po 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej. Zdrowy styl życia definiuje się jako niepalenie tytoniu, aktywność fizyczną co najmniej 3 razy w tygodniu po 30 minut, BMI <25 Kg/M2.
do 30 miesięcy
Wskaźnik opłacalności badań funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Stosunek przyrostu opłacalności badania funkcji śródbłonka w zmniejszaniu MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe).
do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Dyrektor Studium: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami