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Terapia guidata dalla funzione endoteliale in pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (EndoFIND)

10 marzo 2021 aggiornato da: Wang Hongyu, Peking University

Terapia guidata dalla funzione endoteliale in pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (studio EndoFIND)

Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente il valore applicativo clinico dell'esame della funzione endoteliale vascolare in pazienti con malattia coronarica non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due fasi. La fase I ha principalmente lo scopo di valutare gli effetti dell'EFT vascolare sulla prescrizione dei medici e sul tasso di applicazione di farmaci di prevenzione secondaria a medio e lungo termine nei pazienti. Se i risultati saranno positivi, la dimensione del campione e il tempo di osservazione saranno ulteriormente ampliati nella Fase II per valutarne l'impatto sugli eventi cardiovascolari dei pazienti, nonché il suo rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongyu Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età: 18 anni o più;
  • 2. Pazienti con NOCAD definiti da risultati TC o CAG di occlusione inferiore al 50%;
  • 3. Dopo aver firmato il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%;
  • 2. Gravi malattie endocrine (grave ipertiroidismo, ipotiroidismo);
  • 3. Gravi malattie del fegato (ittero epatite, cirrosi epatica, insufficienza epatica);
  • 4. Nefropatia grave (uremia, insufficienza renale);
  • 5. Gravi malattie infiammatorie (infezione grave, lupus eritematoso, ecc.);
  • 6. Tumore maligno;
  • 7. Disturbi mentali o disturbi cognitivi;
  • 8. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
  • 9. Esistono altri fattori che i medici curanti ritengono non idonei per l'inclusione o il completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: prima che il paziente torni dal medico e venga emessa la prescrizione, il sistema EDCM invierà i risultati del test EndoPAT al medico responsabile attraverso le informazioni generate automaticamente sul telefono cellulare del medico, ma non farà conoscere al paziente l'endotelio risultati del test (in cieco per il paziente).
Altro: Terapia guidata dalla funzione endoteliale
Valutare l'effetto dell'integrazione del test di funzionalità endoteliale non invasivo (EFT) come test di routine nell'aumentare il trattamento appropriato per ridurre il rischio cardiovascolare, compresa la prescrizione di farmaci per abbassare i lipidi, la pressione sanguigna e il glucosio da parte dei medici della clinica per i pazienti con malattia coronarica non ostruttiva arteriopatia (NOCAD) e l'effetto dell'introduzione dell'EFT come test di routine nella riduzione dell'endpoint clinico (eventi cardiovascolari avversi maggiori) tra i pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (NOCAD).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: il sistema EDCM non riporterà i risultati del test EndoPAT al medico responsabile (il medico non può vedere i risultati finali dell'EFT), né i pazienti possono conoscere i risultati dell'EFT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità dei pazienti alla prescrizione medica
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il numero di incidenza di pazienti che aderiscono alla terapia medica basata sulle linee guida con prescrizione di farmaci per la riduzione del colesterolo, della pressione sanguigna e del glucosio da parte dei medici presso la clinica per pazienti con malattia coronarica non ostruttiva.
fino a 30 mesi
Numero totale di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Il numero di incidenza di MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) inclusi morte totale, IMA non fatale o ictus (inclusa la rivascolarizzazione dell'ictus).
fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio della funzione endoteliale
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il miglioramento medio della funzione endoteliale dal basale a 12 mesi, stimato dall'RHI (indice di iperemia reattiva).
fino a 30 mesi
Numero di incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il numero di incidenza di MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) da 0 a 12 mesi
fino a 30 mesi
Riduzione dei livelli lipidici
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La riduzione dei livelli lipidici dal basale a 12 mesi
fino a 30 mesi
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La riduzione della pressione arteriosa dal basale a 12 mesi
fino a 30 mesi
Tasso di compliance dei pazienti con target di trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti con target terapeutico raggiunto in termini di ipertensione, diabete e dislipidemia a 12 mesi dopo il basale.
fino a 30 mesi
Tasso di conformità dei pazienti con prescrizione appropriata da parte dei medici
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti con prescrizione appropriata di farmaci per la riduzione del colesterolo, della pressione arteriosa e del glucosio da parte dei medici a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
fino a 30 mesi
Tasso di compliance dei pazienti con uno stile di vita sano
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti con uno stile di vita sano a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale. Lo stile di vita sano è definito come non fumare, attività fisica con almeno 3 volte a settimana e 30 minuti per volta, BMI<25 Kg/M2.
fino a 30 mesi
Tasso di rapporto costo-efficacia dei test di funzionalità endoteliale
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Il rapporto incrementale costo-efficacia dei test di funzionalità endoteliale nella riduzione dei MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Direttore dello studio: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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