Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální dysfunkce během enterální výživy u kriticky nemocných pacientů

9. července 2019 aktualizováno: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

Frekvence, rizikové faktory a komplikace gastrointestinální dysfunkce během enterální výživy u kriticky nemocných pacientů

Gastrointestinální (GI) poruchy motility u pacientů na jednotce intenzivní péče zůstávají relativně neprozkoumané. Frekvence, rizikové faktory a komplikace GI dysfunkce při enterální výživě (EV) jsou dnes stále diskutabilnější. Naším cílem je zhodnotit frekvenci, rizikové faktory a komplikace GI dysfunkce během EV v prvních 2 týdnech pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a identifikovat opatření, která zabrání rozvoji GI dysfunkce a vyhnou se komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritické onemocnění je typicky spojeno se stavem katabolického stresu, ve kterém pacienti vykazují systémovou zánětlivou odpověď spojenou s komplikacemi zvýšené infekční morbidity, dysfunkcí více orgánů, prodlouženou hospitalizací a neúměrnou mortalitou. Pozastavení krmení a výsledná neschopnost dosáhnout nutričních cílů je jednou z komplikací gastrointestinální (GI) dysfunkce, ale existují i ​​​​další (narušení slizniční bariéry, změněná motilita, atrofie sliznice a snížení hmoty lymfatické tkáně spojené se střevem), které mohou vysvětlit delší dobu pobytu (LOS) a úmrtnost s dysfunkcí GI. V Evropě a ve Spojených státech doporučují pokyny pro podávání výživy primárně enterální výživu (EV) pro hemodynamicky stabilní pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP). Poskytování EV u těchto pacientů se ukázalo být lepší než parenterální výživa. GI komplikace, jako je zácpa, opožděné vyprazdňování žaludku, průjem a zvracení, se mohou objevit až u 50 % mechanicky ventilovaných pacientů a nepříznivě ovlivnit mortalitu na JIP a LOS. Nicméně neexistuje konsenzus pro získání přesného hodnocení GI funkce. Diagnostika GI dysfunkce u pacientů na JIP je složitá a závisí na klinických příznacích. Nedostatek validovaných markerů dysfunkce GI systému je často špatně diagnostikován a špatně léčen na JIP. Úloha výživy u kritického onemocnění je důležitá, ale existuje stále více důkazů a rozšiřující se konsenzus, že je třeba se vyhnout agresivnímu časnému krmení i dlouhodobému podkrmení. Vyhýbání se komplikacím, jako je malnutrice, aspirace žaludečního obsahu, infekce v ráně a dekubitus prostřednictvím GI dysfunkce, je důležitou součástí léčby pacientů s GI selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 137 z 226 pacientů následně přijatých na smíšenou lékařsko-chirurgickou JIP od 1. ledna 2015 do 31. června 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší než 18 let. Zůstaňte na JIP déle než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

Má enterostomii/kolostomii nebo diagnózu GI krvácení. Poloha na břiše. Užívání laxativních drog. Pozitivita infekce Clostridium Difficile.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina I
Pacienti, kteří měli GI dysfunkci (skupina I) jednou nebo vícekrát.
Jiný: MDR pozitivita bakterií
Celkem bylo zařazeno 137 pacientů, kteří dostávali výživu nazogastrickou sondou na JIP terciární nemocnice.
Jiný: negativní bilance tekutin
Celkem bylo zařazeno 137 pacientů, kteří dostávali výživu nazogastrickou sondou na JIP terciární nemocnice.
Skupina II
Pacienti, kteří měli normální GI funkci (skupina II) pro jednu nebo více příležitostí.
Jiný: MDR pozitivita bakterií
Celkem bylo zařazeno 137 pacientů, kteří dostávali výživu nazogastrickou sondou na JIP terciární nemocnice.
Jiný: negativní bilance tekutin
Celkem bylo zařazeno 137 pacientů, kteří dostávali výživu nazogastrickou sondou na JIP terciární nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GI dysfunkce
Časové okno: až 14 dní.
Zácpa, průjem, UDI
až 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: při přijetí.
SOFA skóre je předběžné skóre úmrtnosti, které je založeno na stupni dysfunkce šesti orgánových systémů. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24. Nejvyšší skóre SOFA koreluje s nejvyšší úmrtností. Skóre vyšší než 11 odpovídalo úmrtnosti vyšší než 80 %.
při přijetí.
Hypoalbuminémie
Časové okno: až 14 dní.
pod 2,5 g/dl
až 14 dní.
Použití katecholaminů
Časové okno: až 14 dní.
mcg
až 14 dní.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia, což je období 6 měsíců.
dní
ukončením studia, což je období 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ayancık State Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/1870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení