Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje żołądkowo-jelitowe podczas żywienia dojelitowego u pacjentów w stanie krytycznym

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

Częstość występowania, czynniki ryzyka i powikłania dysfunkcji przewodu pokarmowego podczas żywienia dojelitowego u pacjentów w stanie krytycznym

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego u pacjentów intensywnej terapii pozostają stosunkowo niezbadane. Obecnie częstość, czynniki ryzyka i powikłania dysfunkcji przewodu pokarmowego podczas żywienia dojelitowego (EN) stają się coraz bardziej wątpliwe. Naszym celem jest ocena częstości występowania, czynników ryzyka i powikłań dysfunkcji przewodu pokarmowego podczas EN w pierwszych 2 tygodniach pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz określenie środków zapobiegawczych zapobiegających rozwojowi dysfunkcji przewodu pokarmowego i unikających powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba krytyczna jest zwykle związana ze stanem stresu katabolicznego, w którym pacjenci wykazują ogólnoustrojową odpowiedź zapalną połączoną z powikłaniami w postaci zwiększonej zachorowalności na choroby zakaźne, dysfunkcji wielu narządów, przedłużonej hospitalizacji i nieproporcjonalnej śmiertelności. Wstrzymanie karmienia i wynikająca z tego niezdolność do osiągnięcia celów żywieniowych jest jednym z powikłań dysfunkcji przewodu pokarmowego (GI), ale są też inne (uszkodzenie bariery śluzowej, zmieniona motoryka, atrofia błony śluzowej i zmniejszona masa tkanki limfatycznej związanej z jelitami), które mogą wyjaśnić większą długość pobytu (LOS) i śmiertelność z dysfunkcją przewodu pokarmowego. W Europie i Stanach Zjednoczonych wytyczne dotyczące żywienia zalecają przede wszystkim żywienie dojelitowe (EN) stabilnym hemodynamicznie pacjentom przebywającym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Wykazano, że zapewnienie EN u tych pacjentów przewyższa żywienie pozajelitowe. Powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia, opóźnione opróżnianie żołądka, biegunka i wymioty, mogą wystąpić nawet u 50% pacjentów wentylowanych mechanicznie i niekorzystnie wpływać na śmiertelność na OIT i LOS. Nie ma jednak zgody co do dokładnej oceny funkcji przewodu pokarmowego. Rozpoznanie dysfunkcji przewodu pokarmowego u pacjentów OIT jest złożone i opiera się na objawach klinicznych. Brak zwalidowanych markerów dysfunkcji układu pokarmowego jest często błędnie diagnozowany i źle leczony na OIT. Rola żywienia w stanach krytycznych jest ważna, ale istnieje coraz więcej dowodów i coraz szersza zgoda co do tego, że należy unikać zarówno agresywnego wczesnego karmienia, jak i długotrwałego niedożywienia. Unikanie powikłań, takich jak niedożywienie, aspiracja treści żołądkowej, infekcje ran i odleżyny spowodowane dysfunkcją przewodu pokarmowego, jest ważną częścią postępowania z pacjentami z niewydolnością przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 137 z 226 pacjentów kolejno przyjmowanych na mieszany medyczno-chirurgiczny oddział intensywnej terapii w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 czerwca 2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Starsze niż 18 lat. Pozostań dłużej niż 48 godzin na OIOM-ie.

Kryteria wyłączenia:

Ma enterostomię/kolostomię lub rozpoznanie krwawienia z przewodu pokarmowego. Pozycja leżąca. Stosowanie środków przeczyszczających. Pozytywne zakażenie Clostridium Difficile.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa I
Pacjenci, u których wystąpiła dysfunkcja przewodu pokarmowego (grupa I) przez jeden lub więcej przypadków.
Inny: Pozytywny wynik bakterii MDR
Włączono łącznie 137 pacjentów, którzy otrzymywali karmienie przez sondę nosowo-żołądkową na OIOM szpitala trzeciego stopnia.
Inny: ujemny bilans płynów
Włączono łącznie 137 pacjentów, którzy otrzymywali karmienie przez sondę nosowo-żołądkową na OIOM szpitala trzeciego stopnia.
Grupa II
Pacjenci z prawidłową czynnością przewodu pokarmowego (grupa II) przez jeden lub więcej przypadków.
Inny: Pozytywny wynik bakterii MDR
Włączono łącznie 137 pacjentów, którzy otrzymywali karmienie przez sondę nosowo-żołądkową na OIOM szpitala trzeciego stopnia.
Inny: ujemny bilans płynów
Włączono łącznie 137 pacjentów, którzy otrzymywali karmienie przez sondę nosowo-żołądkową na OIOM szpitala trzeciego stopnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dysfunkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 14 dni.
Zaparcia, biegunka, UDI
do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: przy przyjęciu.
Wynik SOFA to wstępny wynik śmiertelności oparty na stopniu dysfunkcji sześciu układów narządów. Każdemu układowi narządowemu przypisuje się wartość punktową od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niesprawności). Wynik SOFA waha się od 0 do 24. Najwyższy wynik SOFA koreluje z najwyższymi wskaźnikami śmiertelności. Wyniki powyżej 11 odpowiadały śmiertelności przekraczającej 80%.
przy przyjęciu.
Hipoalbuminemia
Ramy czasowe: do 14 dni.
poniżej 2,5 g/dl
do 14 dni.
Stosowanie katecholamin
Ramy czasowe: do 14 dni.
mcg
do 14 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, czyli okres 6 miesięcy.
dni
poprzez ukończenie studiów, czyli okres 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ayancık State Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/1870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami