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Gastrointestinale Dysfunktion während der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten

9. Juli 2019 aktualisiert von: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital

Häufigkeit, Risikofaktoren und Komplikationen gastrointestinaler Dysfunktion während der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten

Gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen bei Intensivpatienten sind noch relativ unerforscht. Heutzutage werden Häufigkeit, Risikofaktoren und Komplikationen einer gastrointestinalen Dysfunktion während der enteralen Ernährung (EN) immer fraglicher. Unser Ziel ist es, die Häufigkeit, Risikofaktoren und Komplikationen einer gastrointestinalen Dysfunktion während EN in den ersten zwei Wochen des Aufenthalts auf der Intensivstation zu bewerten und Vorsichtsmaßnahmen zu ermitteln, um die Entwicklung einer gastrointestinalen Dysfunktion zu verhindern und Komplikationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kritische Erkrankungen gehen typischerweise mit einem katabolen Stresszustand einher, in dem Patienten eine systemische Entzündungsreaktion zeigen, verbunden mit Komplikationen wie erhöhter Infektionsmorbidität, Funktionsstörung mehrerer Organe, längerem Krankenhausaufenthalt und unverhältnismäßiger Mortalität. Die Unterbrechung der Nahrungsaufnahme und die daraus resultierende Unfähigkeit, Ernährungsziele zu erreichen, ist eine Komplikation einer gastrointestinalen (GI) Dysfunktion, aber es gibt auch andere Komplikationen (Störung der Schleimhautbarriere, veränderte Motilität, Atrophie der Schleimhaut und verringerte Masse des darmassoziierten Lymphgewebes). erklären die längere Verweildauer (LOS) und die Sterblichkeitsrate bei gastrointestinaler Dysfunktion. In Europa und den Vereinigten Staaten empfehlen die Leitlinien zur Ernährungsverabreichung vor allem die enterale Ernährung (EN) für hämodynamisch stabile Intensivpatienten. Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung von EN bei diesen Patienten der parenteralen Ernährung überlegen ist. Magen-Darm-Komplikationen wie Verstopfung, verzögerte Magenentleerung, Durchfall und Erbrechen können bei bis zu 50 % der beatmeten Patienten auftreten und sich negativ auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation und die LOS auswirken. Dennoch besteht kein Konsens darüber, eine genaue Beurteilung der GI-Funktion zu erhalten. Die Diagnose einer GI-Funktionsstörung bei Intensivpatienten ist komplex und beruht auf klinischen Symptomen. Das Fehlen validierter Marker für Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts wird auf der Intensivstation häufig falsch diagnostiziert und schlecht behandelt. Die Rolle der Ernährung bei kritischen Erkrankungen ist wichtig, es gibt jedoch immer mehr Beweise und ein breiterer Konsens darüber, dass sowohl eine aggressive Frühfütterung als auch eine anhaltende Unterernährung vermieden werden sollten. Die Vermeidung von Komplikationen wie Unterernährung, Aspiration von Mageninhalt, Wundinfektionen und Dekubitus durch gastrointestinale Dysfunktion ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalem Versagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Beobachtungsstudie wurden 137 von 226 Patienten aufgenommen, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Juni 2015 nacheinander auf einer gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Älter als 18 Jahre alt. Bleiben Sie länger als 48 Stunden auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

Hat eine Enterostomie/Kolostomie oder die Diagnose einer Magen-Darm-Blutung. Bauchlage. Abführmittelkonsum. Positivität einer Clostridium-difficile-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe I
Patienten, die einmal oder mehrmals an einer gastrointestinalen Dysfunktion litten (Gruppe I).
Sonstiges: MDR-Bakterienpositivität
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.
Sonstiges: negativer Flüssigkeitshaushalt
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.
Gruppe II
Patienten, die einmal oder mehrmals eine normale GI-Funktion aufwiesen (Gruppe II).
Sonstiges: MDR-Bakterienpositivität
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.
Sonstiges: negativer Flüssigkeitshaushalt
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von gastrointestinalen Dysfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage.
Verstopfung, Durchfall, UDI
bis zu 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: beim Einlass.
Der SOFA-Score ist ein Mortalitäts-Pre-Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen basiert. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (hoher Grad an Funktionsstörung/Versagen) zugeordnet. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24. Der höchste SOFA-Score korreliert mit den höchsten Sterblichkeitsraten. Werte über 11 entsprachen einer Mortalität von über 80 %.
beim Einlass.
Hypoalbuminämie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage.
unter 2,5 g/dl
bis zu 14 Tage.
Verwendung von Katecholamin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage.
mcg
bis zu 14 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, was einem Zeitraum von 6 Monaten entspricht.
Tage
bis zum Abschluss des Studiums, was einem Zeitraum von 6 Monaten entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ayancık State Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/1870

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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