Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNMC (silnější neo-minofagen C) pro posttransarteriální chemoembolizační terapii akutní hepatitidy

9. července 2019 aktualizováno: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Výhody SNMC (silnější neo-minofagen C) pro pacienta s heptomem a akutní hepatitidou po transarteriální chemoembolizační terapii

Produkt obsahující glycyrrhizin, Stronger Neo-Minophagen CTM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokio, Japonsko), je široce používaný v Japonsku pro potlačení aktivity hepatitidy a pro prevenci progrese onemocnění u pacientů s chronickou hepatitidou vyvolanou virem hepatitidy B a HCV. Na Tchaj-wanu má SNMC licenci od Taiwan Food and Drug Administration pro indikaci zachování funkce jater. Bylo popsáno, že glycyrrhizin zmírňuje zánět jater tím, že potlačuje zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zabraňuje progresi onemocnění. Účinek SNMC na akutní zhoršení funkce jater po transarteriální chemoembolizaci (TACE) byl stále neznámý. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek SNMC na akutní zhoršení jaterních funkcí po TACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější rakovinou na světě a nejčastější primární rakovinou jater. Existuje celá řada terapií pro léčbu HCC; mezi nimi je jednou z nejčastěji používaných léčebných modalit transarteriální chemoembolizace (TACE). TACE indukuje nekrózu ischemického nádoru obstrukcí průtoku krve jaterní tepnou a vykazuje protirakovinný účinek prostřednictvím chemoterapeutických činidel, jako je adriamycin nebo cisplatina ve směsi s Lipiodolem. V pokynech Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro léčbu HCC se TACE doporučuje pro pacienty s HCC ve středním stadiu podle stagingového systému barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC), protože bylo zjištěno, že TACE zlepšuje přežití ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u pacientů s neresekabilním HCC. Přestože je TACE zavedeným standardem péče pouze u HCC ve středním stadiu, v posledních letech se TACE široce používá i při léčbě pokročilého stadia HCC. Nejčastějšími vedlejšími účinky TACE jsou horečka, nevolnost a bolest břicha a tyto nežádoucí účinky u většiny pacientů samy odezní. Akutní zhoršení funkce jater po TACE je však potenciálně život ohrožující komplikací, která příležitostně interferuje s pokračováním TACE u pacientů s HCC. Ačkoli má TACE výrazné přímé protinádorové účinky, může také vést k větším komplikacím než konzervativní léčba, protože ischemické poškození způsobené TACE může ovlivnit nejen nádorovou tkáň, ale nenádorovou jaterní tkáň. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinek SNMC na akutní zhoršení funkce jater po TACE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chimei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HCC ve středním stadiu podle barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC) stagingového systému, buď dosud neléčení, nebo zkušení.
  2. Skóre dítěte patří A nebo B(7)
  3. Celková hladina bilirubinu

Kritéria vyloučení:

  1. Měl v anamnéze dekompenzaci jater (ascites, encefalopatii, žloutenku a krvácení z varixů) před tímto TACE
  2. má alergickou anamnézu SNMC
  3. formulář konsensu nemůže být k dispozici
  4. hypokalémie (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SNMC
Lék: Silnější Neo-Minophagen C
intravenózní injekce po TACE
Žádný zásah: non-SNMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové změny sérových hladin alaninaminotransferázy
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změny sérových hladin alaninaminotransferázy před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
4 dny
Sériové změny sérových hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změny sérových hladin aspartátaminotransferázy před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
4 dny
Sériové změny sérových hladin celkového bilirubinu
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změny sérových hladin celkového bilirubinu před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobené TACE
4 dny
Sériové změny protrombinového času
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu protrombinového času před a po TACE, která indikuje aktivitu hepatitidy způsobenou TACE
4 dny
Sériové změny protrombinového času-mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu sériových změn protrombinového času-mezinárodního normalizovaného poměru před a po TACE, které indikují aktivitu hepatitidy způsobenou TACE
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové změny hladin draslíku před a po TACE
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu Sériových změn hladin draslíku před a po TACE, které indikují vedlejší účinek způsobený SNMC
4 dny
Sériové změny hladin krevního tlaku před a po TACE
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit denní změnu Sériových změn hladin krevního tlaku před a po TACE, které indikují vedlejší účinek způsobený SNMC
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chimei Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMMC10702-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení