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SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) für die post-transarterielle Chemoembolisationstherapie bei akuter Hepatitis

9. Juli 2019 aktualisiert von: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Vorteile von SNMC (Stronger Neo-Minophagen C) für Heptompatienten mit akuter Hepatitis nach transarterieller Chemoembolisationstherapie

Ein Glycyrrhizin-haltiges Produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co. Ltd., Tokio, Japan), ist In Japan weit verbreitet zur Unterdrückung der Hepatitis-Aktivität und zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus- und HCV-induzierter chronischer Hepatitis. In Taiwan wurde SNMC von der Taiwan Food and Drug Administration für die Indikation Aufrechterhaltung der Leberfunktion zugelassen. Es wurde berichtet, dass Glycyrrhizin hepatische Entzündungen lindert, indem es erhöhte Alaninaminotransferase(ALT)-Spiegel unterdrückt und das Fortschreiten der Krankheit verhindert. Die Wirkung von SNMC auf die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) war noch unbekannt. Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von SNMC auf die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und der häufigste primäre Leberkrebs. Es gibt eine Vielzahl von Therapien zur Behandlung von HCC; Unter ihnen ist die transarterielle Chemoembolisation (TACE) eine der am häufigsten verwendeten Behandlungsmodalitäten. TACE induziert eine ischämische Tumornekrose durch Behinderung des Blutflusses in der Leberarterie und übt eine Antikrebswirkung über Chemotherapeutika wie Adriamycin oder Cisplatin gemischt mit Lipiodol aus. In den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) für die Behandlung von HCC wird TACE für Patienten mit HCC im mittleren Stadium gemäß dem Staging-System von Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) empfohlen, da festgestellt wurde, dass TACE das Überleben verbessert verglichen mit der besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit inoperablem HCC. Obwohl TACE der etablierte Behandlungsstandard nur für HCC im mittleren Stadium ist, wurde TACE in den letzten Jahren auch bei der Behandlung von HCC im fortgeschrittenen Stadium weit verbreitet. Die häufigsten Nebenwirkungen von TACE sind Fieber, Übelkeit und Bauchschmerzen, und diese Nebenwirkungen sind bei der Mehrzahl der Patienten selbstlimitierend. Die akute Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE ist jedoch eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die gelegentlich die Fortsetzung der TACE bei Patienten mit HCC beeinträchtigt. Obwohl TACE deutliche direkte Antitumorwirkungen hat, kann es auch zu mehr Komplikationen führen als eine konservative Behandlung, da die durch TACE verursachten ischämischen Schäden nicht nur Tumorgewebe, sondern auch nicht tumoröses Lebergewebe beeinflussen können. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von SNMC auf Akut zu bewerten Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCC im mittleren Stadium gemäß dem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-System, entweder behandlungsnaiv oder erfahren.
  2. Die Punktzahl des Kindes gehört zu A oder B (7)
  3. Gesamtbilirubinspiegel

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte vor dieser TACE eine Vorgeschichte mit Leberdekompensation (Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht und Varizenblutung).
  2. hat eine allergische Vorgeschichte von SNMC
  3. Konsensformular kann nicht zur Verfügung gestellt werden
  4. Hypokaliämie (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SNMC
Arzneimittel: Stärkerer Neo-Minophagen C
intravenöse Injektion nach TACE
Kein Eingriff: Nicht-SNMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reihenveränderungen der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
4 Tage
Reihenveränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
4 Tage
Reihenveränderungen der Serumspiegel von Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Serumspiegel von Gesamtbilirubin vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweisen
4 Tage
Serienänderungen der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Prothrombinzeit vor und nach TACE, die auf die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität hinweist
4 Tage
Serienveränderungen des Prothrombinzeit-International normalisierten Verhältnisses
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Reihenveränderungen des Prothrombinzeit-international normalisierten Verhältnisses vor und nach TACE, die die durch TACE verursachte Hepatitis-Aktivität anzeigen
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reihenveränderungen des Kaliumspiegels vor und nach TACE
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Serienveränderungen der Kaliumspiegel vor und nach TACE, die auf die durch SNMC verursachte Nebenwirkung hinweisen
4 Tage
Serienveränderungen der Blutdruckwerte vor und nach TACE
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der täglichen Veränderung der Serienveränderungen der Blutdruckwerte vor und nach TACE, die auf die durch SNMC verursachte Nebenwirkung hinweisen
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chimei Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMMC10702-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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