Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) til akut hepatitis post-transarteriel kemoemboliseringsterapi

9. juli 2019 opdateret af: Hsing-Tao Kuo, Chimei Medical Center

Fordele ved SNMC (Stronger Neo-Minophagen C ) for heptompatienter med akut hepatitis post transarteriel kemoemboliseringsterapi

Et glycyrrhizinholdigt produkt, Stronger Neo-Minophagen C TM (SNMC; Minophagen Pharmaceutical Co.Ltd., Tokyo, Japan), er udbredt i Japan til undertrykkelse af hepatitisaktivitet og til forebyggelse af sygdomsprogression hos patienter med hepatitis B-virus- og HCV-induceret kronisk hepatitis. I Taiwan er SNMC blevet licenseret af Taiwan Food and Drug Administration til indikation af opretholdelse af leverfunktion. Glycyrrhizin er blevet rapporteret at lindre leverbetændelse ved at undertrykke forhøjede alaninaminotransferase (ALT) niveauer og forhindre sygdomsprogression. Effekten af ​​SNMC på akut forringelse af leverfunktionen efter transarteriel kemoembolisering (TACE) var stadig ukendt. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​SNMC på akut forringelse af leverfunktionen efter TACE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden og den mest almindelige primære leverkræft. Der findes en række terapier til behandling af HCC; blandt dem er transarteriel kemoembolisering (TACE) en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlingsformer. TACE inducerer iskæmisk tumornekrose ved obstruktion af hepatisk arterieblodstrøm og udøver en anticancer-effekt via kemoterapeutiske midler såsom adriamycin eller cisplatin blandet med Lipiodol. I American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer for behandling af HCC anbefales TACE til patienter med mellemstadie HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, fordi TACE viste sig at forbedre overlevelsen sammenlignet med den bedste støttende behandling hos patienter med uoperabel HCC. Selvom TACE kun er den etablerede standard for behandling af HCC i mellemstadier, er TACE i de senere år blevet brugt bredt selv i behandling af HCC i fremskreden stadium. De hyppigste bivirkninger af TACE er feber, kvalme og mavesmerter, og disse bivirkninger er selvbegrænsende hos de fleste patienter. Akut forværring af leverfunktionen efter TACE er dog en potentielt livstruende komplikation, som lejlighedsvis interfererer med fortsættelse af TACE hos patienter med HCC. Selvom TACE har markante direkte antitumoreffekter, kan det også resultere i flere komplikationer end konservativ behandling, fordi den iskæmiske skade forårsaget af TACE ikke kun kan påvirke tumorvæv, men ikke-tumorøst levervæv. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​SNMC på akutte forringelse af leverfunktionen efter TACE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chimei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellemstadie HCC i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, enten behandlingsnaiv eller erfaren.
  2. Barnets score tilhører A eller B(7)
  3. Total bilirubin niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft leverdekompensation (ascites, encefalopati, gulsot og varicer blødning) før denne TACE
  2. har allergisk historie med SNMC
  3. konsensusformular kan ikke være tilgængelig
  4. hypokaliæmi (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNMC
Medicin: Stærkere Neo-Minophagen C
intravenøs injektion efter TACE
Ingen indgriben: ikke-SNMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serieændringer af serumniveauer af alaninaminotransferase
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af alaninaminotransferase før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af serumniveauer af aspartataminotransferase
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af aspartataminotransferase før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af serumniveauer af Total bilirubin
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serumniveauer af Total bilirubin før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af protrombintid
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af protrombintid før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage
Serieændringer af protrombin tidsinternationalt normaliseret forhold
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af protrombin tidsinternationalt normaliseret forhold før og efter TACE, som indikerer hepatitisaktiviteten forårsaget af TACE
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serieændringer af kaliumniveauer før og efter TACE
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af kaliumniveauer før og efter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaget af SNMC
4 dage
Serieændringer af blodtryksniveauer før og efter TACE
Tidsramme: 4 dage
For at evaluere den daglige ændring af serieændringer af blodtryksniveauer før og efter TACE, som indikerer bivirkningen forårsaget af SNMC
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chimei Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMMC10702-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger